アリセルチブのマスバランス、薬物動態および代謝研究

包含基準:

研究に登録するには、各参加者が次の参加基準をすべて満たしている必要があります。

• 18歳以上。
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性および/または進行性の固形腫瘍またはリンパ腫で、標準的な治癒または延命治療が存在しないか、もはや効果的または忍容性がない。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 研究への登録から3か月以上の生存が期待される。
• X線写真または臨床的に評価可能な腫瘍。
• 採血を行うための適切な静脈アクセス。
• 以前の抗悪性腫瘍治療の可逆的効果から回復しました（脱毛症とグレード1の神経障害を除く）。
• 閉経後少なくとも1年経過している、または外科的に不妊である、または妊娠の可能性がある女性参加者は、2つの効果的な避妊方法を同時に実践することに同意します。
• 治験全期間および治験薬の最終投与後4ヶ月間、効果的な避妊法を実践することに同意する男性参加者、または異性間性交を控えることに同意する男性参加者。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録できません。

• 授乳中の女性参加者、または血清妊娠検査陽性の女性参加者。
• -アリセルチブの初回投与前の21日以内に治験薬による治療または全身性抗腫瘍治療。
• -アリセルチブの初回投与前の7日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）の毎日、慢性的、または定期的な使用、またはアリセルチブの初回投与前の24時間以内のH2受容体拮抗薬の使用を必要とする病状。
• 全身性抗凝固療法を必要とする参加者（低用量アスピリン、または静脈アクセスデバイスの開存性を維持するための低用量抗凝固療法を除く）。 予防治療として投与される低分子量ヘパリンは、参加者が出血性合併症なしに安定した用量とスケジュールでの治療に1か月以上耐えられた場合に許可されます。
• アリセルチブの初回投与前の14日以内に大手術を受けた。
• -治験薬の初回投与前14日以内に抗生物質の全身静脈内（IV）療法を必要とする感染症、またはその他の重度の感染症。
• がんとは関係のない、生命を脅かす、または制御不能な医学的疾患。
• 強度がグレード 2 以上の継続的な吐き気または嘔吐。
• 程度がグレード 2 以下の下痢、または下痢の程度をグレード 1 以下のレベルに制御するための運動抑制剤の使用。
• アリセルチブの経口吸収、排泄、または耐性を妨げる可能性がある既知の消化管疾患または消化管処置。
• 尿失禁および/または便失禁の病歴。
• -制御されていない睡眠時無呼吸症候群や、重度の慢性閉塞性肺疾患など、日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の症状の病歴。
• 錠剤を飲み込むことができない、またはアリセルチブの初回投与の2時間前と1時間後に、水と処方薬以外の経口摂取を避けることができない、または避けたくない。
• 研究計画書に指定されている骨髄または他の臓器の機能が不十分である。
• 研究計画書に指定されている心血管疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型肝炎表面抗原陽性の既知または疑いのある状態、または活動性C型肝炎感染が既知または疑われる。
• 研究訪問および必要な入院（約11～17日間）を含む手順に従うことができない。

追加の除外基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。