Massebalanse, farmakokinetikk og metabolismestudie av Alisertib

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

• 18 år eller eldre.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastaserende og/eller avanserte solide svulster eller lymfomer der standard kurativ eller livsforlengende behandling ikke eksisterer, eller som ikke lenger er effektiv eller tolerabel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet overlevelse lenger enn 3 måneder fra innmelding i studien.
• Radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst.
• Egnet venøs tilgang for gjennomføring av blodprøvetaking.
• Gjenopprettet fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling (med unntak av alopecia og grad 1 nevropati).
• Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år ELLER er kirurgisk sterile ELLER hvis de er i fertil alder, samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig.
• Mannlige deltakere som samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studien og gjennom 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet ELLER samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

• Kvinnelige deltakere som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest.
• Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter eller systemisk antineoplastisk behandling innen 21 dager før første dose alisertib.
• Medisinske tilstander som krever daglig, kronisk eller regelmessig bruk av protonpumpehemmere (PPI) innen 7 dager før den første dosen av alisertib, eller H2-reseptorantagonister innen 24 timer før den første dosen av alisertib.
• Deltakere som trenger systemisk antikoagulasjon (unntatt lavdose aspirin, eller lavdose antikoagulasjon for å opprettholde åpenhet for venøse tilgangsenheter). Lavmolekylært heparin, administrert som forebyggende behandling, er tillatt dersom deltakeren har tolerert behandling med stabil dose og tidsplan uten blødningskomplikasjoner i mer enn 1 måned.
• Større operasjon innen 14 dager før første dose alisertib.
• Infeksjon som krever systemisk intravenøs (IV) antibiotikabehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller annen alvorlig infeksjon.
• Livstruende eller ukontrollert medisinsk sykdom som ikke er relatert til kreft.
• Pågående kvalme eller oppkast som er grad 2 eller verre i intensitet.
• Diaré som er grad 2 eller dårligere i intensitet eller bruk av et antimotilitetsmiddel for å kontrollere diaré til en intensitet på grad 1 eller lavere nivå.
• Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyrer som kan forstyrre oral absorpsjon, utskillelse eller toleranse av alisertib.
• Anamnese med urin- og/eller fekal inkontinens.
• Anamnese med ukontrollert søvnapné-syndrom og andre tilstander som kan resultere i overdreven søvnighet på dagtid, for eksempel alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Manglende evne til å svelge tabletter, eller manglende evne eller vilje til å unngå å ta noe gjennom munnen bortsett fra vann og foreskrevne medisiner i 2 timer før og 1 time etter den første dosen av alisertib.
• Utilstrekkelig benmarg eller annen organfunksjon som spesifisert i studieprotokollen.
• Enhver kardiovaskulær tilstand spesifisert i studieprotokollen.
• Kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) positiv eller hepatitt B overflate antigen-positiv status, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon.
• Manglende evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer, inkludert påkrevd innleggelse (ca. 11-17 dager).

Vær oppmerksom på at det er flere eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.