Hmotnostní rovnováha, farmakokinetika a studie metabolismu alisertibu

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

• 18 let nebo starší.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické a/nebo pokročilé solidní nádory nebo lymfomy, pro které standardní kurativní nebo život prodlužující léčba neexistuje nebo již není účinná či tolerovatelná.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Očekávané přežití delší než 3 měsíce od zařazení do studie.
• Radiograficky nebo klinicky hodnotitelný nádor.
• Vhodný žilní přístup pro provedení odběru krve.
• Zotaveno z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické léčby (s výjimkou alopecie a neuropatie 1. stupně).
• Účastnice, které jsou po menopauze alespoň 1 rok NEBO jsou chirurgicky sterilní NEBO jsou-li v plodném věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně.
• Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celé studie a 4 měsíce po poslední dávce studovaného léku NEBO souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuálního styku.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zapsáni:

• Účastnice, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru.
• Léčba jakýmikoli hodnocenými přípravky nebo systémová antineoplastická léčba během 21 dnů před první dávkou alisertibu.
• Zdravotní stavy vyžadující každodenní, chronické nebo pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) během 7 dnů před první dávkou alisertibu nebo antagonistů H2-receptorů během 24 hodin před první dávkou alisertibu.
• Účastníci vyžadující systémovou antikoagulaci (s výjimkou nízké dávky aspirinu nebo nízké dávky antikoagulace k udržení průchodnosti zařízení pro žilní přístup). Nízkomolekulární heparin podávaný jako preventivní léčba je povolen, pokud účastník snášel léčbu stabilní dávkou a schématem bez krvácivých komplikací déle než 1 měsíc.
• Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou alisertibu.
• Infekce vyžadující systémovou intravenózní (IV) antibiotickou terapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku nebo jiná závažná infekce.
• Život ohrožující nebo nekontrolované lékařské onemocnění nesouvisející s rakovinou.
• Přetrvávající nevolnost nebo zvracení intenzity 2. nebo horšího.
• Průjem, jehož intenzita je stupně 2 nebo horší, nebo použití antimotility činidla ke kontrole průjmu na intenzitu stupně 1 nebo nižší.
• Známé GI onemocnění nebo GI postupy, které by mohly interferovat s perorální absorpcí, vylučováním nebo tolerancí alisertibu.
• Anamnéza močové a/nebo fekální inkontinence.
• Anamnéza syndromu nekontrolované spánkové apnoe a dalších stavů, které by mohly vést k nadměrné denní ospalosti, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
• Neschopnost spolknout tablety nebo neschopnost či neochota vyhnout se užívání čehokoli ústy kromě vody a předepsaných léků 2 hodiny před a 1 hodinu po první dávce alisertibu.
• Neadekvátní funkce kostní dřeně nebo jiného orgánu, jak je specifikováno v protokolu studie.
• Jakýkoli kardiovaskulární stav specifikovaný v protokolu studie.
• Známý nebo suspektní virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C.
• Neschopnost dodržet studijní návštěvy a postupy včetně požadované hospitalizace (přibližně 11-17 dní).

Upozorňujeme, že existují další kritéria vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.