化痰素治疗肝细胞癌的作用及与Na+/K+-ATP酶的相关性
2015年12月16日 更新者：Hao Chen、Fudan University
化痰素治疗晚期肝细胞癌的II期研究及与Na+/K+-ATPase的相关性
主要结果指标：
- 比较无法切除的肝细胞癌（HCC）患者经导管动脉化疗栓塞（TACE）联合或不联合化痰素的无进展生存期（PFS），以及PFS与外周Na+/K+-ATPase α3家族表达的相关性。
次要结果测量：
- 比较 TACE 联合化痰素或单独 TACE 治疗 HCC 的总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR) 和副作用。
探索性结果措施：
- 评估预后与外周 Na+/K+-ATPase α3 家族表达之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Yehua Shen, MD
- 电话号码：83625 86-21-64175590
- 邮箱：yehuash25@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性受试者。
- 肝细胞癌的诊断。 活检是首选的诊断方法（选项 1）。 在临床上可能的情况下，应在开始研究性产品给药之前获得活检结果以确认诊断。 （选项 2）。 （选项 1：经活检证实的 HCC（组织学或细胞学）；选项 2 - 患者必须满足以下标准：i. HCC 的放射学证据显示病变动脉血管过多和静脉期通过动态（三相）、对比增强腹部计算机断层扫描或动态（三相）对比（钆）增强 MRI，以及 ii. 乙型或丙型肝炎血清学阳性，并且 iii. 诊断时甲胎蛋白 > 400 μg/L。）
- 肝外无转移。
- 无法或不愿接受根治性手术。
- 之前没有经导管动脉化疗栓塞。
- 未经预先处理包括化蟾素在内的蟾蜍灵。
- 至少一处可测量的未经治疗的损伤。 根据修改后的 HCC RECIST，所有受试者必须至少有一个可通过 CT 或 MRI 扫描一维测量的病灶，该病灶之前未接受过手术、照射、射频消融、经皮乙醇或乙酸注射或冷冻消融治疗。
- Child-Pugh A 级或 B 级肝硬化状态。
- 足够的血液学功能，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥50×109/L，血红蛋白≥85g/L。
- 签署书面知情同意书。
- 受试者的预期寿命至少为 3 个月。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究过程中使用适当的避孕方法来避免怀孕，从而将怀孕的风险降至最低。
排除标准：
- 先前使用放射、TACE、射频消融、经皮乙醇或乙酸注射或冷冻消融治疗过的目标病灶。
- Child-Pugh C 级肝硬化状态。
- 心、肝、肾等严重疾病，可能导致脏器功能不全
- 5年内有其他恶性肿瘤病史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 精神错乱。
- 一个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：花蝉素 + TACE
该组患者将接受口服化痰素片剂，每天 3 次和 3 次，每 4 周进行一次经导管动脉化疗栓塞，直至疾病进展或出现不良反应导致治疗终止。
每 4 周为一个治疗周期。
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其他名称：
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有源比较器：TACE
该组中的患者将每 4 周接受一次经导管动脉化疗栓塞，直到疾病进展或不良反应导致治疗终止。
每 4 周为一个治疗周期。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 100 个月。
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从随机分组之日到死亡之日，评估长达 100 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao Chen, MD, Ph D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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