Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Huachansu bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom en de correlatie met Na+/K+-ATPase

16 december 2015 bijgewerkt door: Hao Chen, Fudan University

Fase II-studie van Huachansu voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom en de correlatie met Na+/K+-ATPase

Primaire uitkomstmaten:

- Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met of zonder Huachansu, en de correlatie tussen PFS en expressie van perifere Na+/K+-ATPase α3-familie.

Secundaire uitkomstmaten:

- Om de algehele overleving (OS), objectief responspercentage (ORR) en bijwerkingen van de behandeling van HCC met TACE plus Huachansu of alleen TACE te vergelijken.

Verkennende uitkomstmaten:

- Evalueren van de correlatie tussen prognose en expressie van perifere Na+/K+-ATPase α3 familie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar.
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom. Biopsie is de geprefereerde diagnosemethode (optie 1). Voor zover klinisch mogelijk, moeten de resultaten van een biopsie worden verkregen om de diagnose te bevestigen voordat met de toediening van het onderzoeksproduct wordt begonnen. Criteria zonder biopsie zijn toegestaan ​​in gevallen waarin een biopsieresultaat niet beschikbaar is en een biopsieprocedure niet klinisch geïndiceerd is. (Optie 2). (Optie 1: door biopsie bewezen HCC (histologie of cytologie); Optie 2 - patiënt moet aan de volgende criteria voldoen: i. Radiologisch bewijs van HCC met laesie arteriële hypervasculariteit en uitwassen van de veneuze fase door ofwel dynamische (triple-phase), contrastversterkte computertomografie van de buik OF dynamische (triple-phase) contrast (gadolinium)-versterkte MRI, EN ii. Serologie positief voor hepatitis B of C, EN iii. Alfa-foetoproteïne > 400 μg/L op het moment van diagnose.)
  • Geen uitzaaiingen buiten de lever.
  • Kan of wil geen radicale operatie ondergaan.
  • Geen eerdere transkatheter arteriële chemo-embolisatie.
  • Geen voorafgaande behandeling van bufalins inclusief Huachansu.
  • Ten minste één meetbare onbehandelde laesie. Alle proefpersonen moeten ten minste één meetbare unidimensionale laesie hebben met een CT- of MRI-scan, volgens gewijzigde RECIST voor HCC, die niet eerder is behandeld met chirurgie, bestraling, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie of cryoablatie.
  • Cirrotische status van Child-Pugh klasse A of B.
  • Adequate hematologische functie met absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l en hemoglobine ≥ 85 g/l.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Personen met een levensverwachting van ten minste 3 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, zodat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandelde doellaesie met bestraling, TACE, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie of cryoablatie.
  • Cirrotische status van Child-Pugh klasse C.
  • Ernstige ziekten van hart, lever, nieren, enz. die kunnen leiden tot ontoereikende orgaanfuncties
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in 5 jaar.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geestelijk gestoord.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen een maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huachansu + TACE
Patiënten in deze arm zullen elke 3 en 3 keer per dag oraal Huachansu-tabletten krijgen, evenals transkatheter-arteriële chemo-embolisatie om de 4 weken, tot progressie van de ziekte of bijwerkingen die leiden tot beëindiging van de behandeling. Elke periode van 4 weken is één behandelingscyclus.
Geneesmiddel: Huachansu
Ander: TACE
Andere namen:
  • transkatheter arteriële chemo-embolisatie
Actieve vergelijker: TACE
Patiënten in deze arm zullen om de 4 weken transkatheter-arteriële chemo-embolisatie ondergaan, totdat progressie van de ziekte of bijwerkingen leiden tot stopzetting van de behandeling. Elke periode van 4 weken is één behandelingscyclus.
Ander: TACE
Andere namen:
  • transkatheter arteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCS-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren