Ruolo di Huachansu nel trattamento del carcinoma epatocellulare e correlazione con Na+/K+-ATPasi

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
• Diagnosi di carcinoma epatocellulare. La biopsia è il metodo diagnostico preferito (opzione 1). Per quanto clinicamente possibile, i risultati di una biopsia devono essere ottenuti per confermare la diagnosi prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale. I criteri di non biopsia sono consentiti nei casi in cui un risultato bioptico non è disponibile e una procedura di biopsia non è clinicamente indicata (opzione 2). (Opzione 1: HCC provato da biopsia (istologia o citologia); Opzione 2 - il paziente deve soddisfare i seguenti criteri: i. Evidenza radiologica di HCC che mostri ipervascolarizzazione arteriosa della lesione e washout della fase venosa mediante esame dinamico (trifase), mezzo di contrasto tomografia computerizzata dell'addome OPPURE risonanza magnetica dinamica (trifase) con mezzo di contrasto (gadolinio) E ii. Sierologia positiva per epatite B o C, E iii. Alfa fetoproteina > 400 μg/L al momento della diagnosi.)
• Nessuna metastasi al di fuori del fegato.
• Incapace o non disposto a ricevere un intervento chirurgico radicale.
• Nessuna precedente chemioembolizzazione arteriosa transcatetere.
• Nessun trattamento precedente di bufaline incluso Huachansu.
• Almeno una lesione non trattata misurabile. Tutti i soggetti devono avere almeno una lesione misurabile unidimensionalmente mediante TAC o risonanza magnetica, secondo RECIST modificato per HCC, che non sia stata precedentemente trattata con chirurgia, irradiazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
• Stato cirrotico di classe Child-Pugh A o B.
• Adeguata funzionalità ematologica con conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 50 x 109/L ed emoglobina ≥ 85 g/L.
• Consenso informato scritto firmato.
• Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio in modo da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Lesione target precedentemente trattata con irradiazione, TACE, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
• Stato cirrotico di classe Child-Pugh C.
• Gravi malattie di cuore, fegato, reni, ecc. che possono causare funzioni organiche inadeguate
• Storia di altro tumore maligno in 5 anni.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Mentalmente disordinato.
• Partecipazione ad altri studi clinici entro un mese.