A Huachansu szerepe a hepatocelluláris karcinóma kezelésében és a Na+/K+-ATPázzal való összefüggésben
2015. december 16. frissítette: Hao Chen, Fudan University
A Huachansu II. fázisú vizsgálata az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére és a Na+/K+-ATPázzal való összefüggésre
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
- Összehasonlítani a progressziómentes túlélést (PFS) nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél, akiket transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) kezeltek Huachansuval vagy anélkül, valamint a PFS és a perifériás Na+/K+-ATPáz α3 család expressziója közötti összefüggést.
Másodlagos eredményintézkedések:
- Összehasonlítani a teljes túlélést (OS), az objektív válaszarányt (ORR) és a mellékhatásokat a HCC TACE plusz Huachansu vagy TACE kezelésével.
Feltáró eredményekkel kapcsolatos intézkedések:
- A perifériás Na+/K+-ATPáz α3 család prognózisa és expressziója közötti összefüggés értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yehua Shen, MD
- Telefonszám: 83625 86-21-64175590
- E-mail: yehuash25@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok 18-75 éves korig.
- A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa. A biopszia az előnyben részesített diagnosztikai módszer (1. lehetőség). Amennyire klinikailag lehetséges, a biopszia eredményeit be kell szerezni a diagnózis megerősítésére a vizsgálati készítmény beadásának megkezdése előtt. Nem biopsziás kritériumok megengedettek olyan esetekben, amikor a biopszia eredménye nem érhető el, és a biopsziás eljárás klinikailag nem indokolt (2. lehetőség). (1. lehetőség: Biopsziával igazolt HCC (szövettan vagy citológia); 2. lehetőség – a betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak: i. A HCC radiológiai bizonyítéka, amely a lézió artériás hipervascularitását és a vénás fázis kiürülését mutatja dinamikus (háromfázisú), kontrasztanyaggal a has komputertomográfiája VAGY dinamikus (háromfázisú) kontraszt (gadolínium) javított MRI, ÉS ii. Szerológiailag pozitív hepatitis B-re vagy C-re, ÉS iii. Alfa-fetoprotein > 400 μg/L a diagnózis időpontjában.)
- Nincs metasztázis a májon kívül.
- Nem tud vagy nem hajlandó radikális műtétre.
- Nincs előzetes transzkatéteres artériás kemoembolizáció.
- Nincs előzetes kezelés a bufalinokkal, beleértve a Huachansut is.
- Legalább egy mérhető kezeletlen elváltozás. Minden alanynak rendelkeznie kell legalább egy CT- vagy MRI-vizsgálattal egydimenziósan mérhető elváltozással, a módosított RECIST for HCC szerint, amelyet korábban nem kezeltek műtéttel, besugárzással, rádiófrekvenciás ablációval, perkután etanol- vagy ecetsav-injekcióval vagy krioablációval.
- Child-Pugh A vagy B osztályú cirrhotikus állapot.
- Megfelelő hematológiai funkció ≥ 1,5 × 109 /l abszolút neutrofilszámmal, ≥ 50 × 109 / l vérlemezkeszámmal és ≥ 85 g/l hemoglobinnal.
- Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- Olyan alanyok, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.
Kizárási kritériumok:
- Korábban besugárzással, TACE-vel, rádiófrekvenciás ablációval, perkután etanol vagy ecetsav injekcióval vagy krioablációval kezelt céllézió.
- Child-Pugh C osztályú cirrhotikus állapot.
- Súlyos szív-, máj-, vese- stb. betegségek, amelyek a szervek elégtelen működését okozhatják
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 év alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Mentális zavarok.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Huachansu + TACE
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta háromszor és háromszor kapnak Huachansu tablettát szájon át, valamint 4 hetente transzkatéteres artériás kemoembolizációt kapnak a betegség progressziójáig vagy a kezelés leállításához vezető mellékhatásokig.
Minden 4 hetes időszak egy kezelési ciklus.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TACE
Az ebbe a karba tartozó betegek 4 hetente kapnak transzkatéteres artériás kemoembolizációt a betegség progressziójáig vagy a kezelés befejezéséhez vezető mellékhatásokig.
Minden 4 hetes időszak egy kezelési ciklus.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 100 hónapig értékelve.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 100 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCS-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .