Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huachansun rooli hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa ja korrelaatio Na+/K+-ATPaasin kanssa

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hao Chen, Fudan University

Vaiheen II tutkimus Huachansusta pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon ja korrelaatioon Na+/K+-ATPaasin kanssa

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

- Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joita hoidettiin transkatetrivaltimon kemoembolisaatiolla (TACE) Huachansun kanssa tai ilman, ja korrelaatiota PFS:n ja perifeerisen Na+/K+-ATPaasi α3 -perheen ilmentymisen välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

- Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS), objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja sivuvaikutuksia hoidettaessa HCC:tä TACE:lla plus Huachansulla tai TACE:lla.

Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet:

- Arvioida korrelaatiota ennusteen ja perifeerisen Na+/K+-ATPaasi α3 -perheen ilmentymisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-75-vuotiaat.
  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi. Biopsia on suositeltu diagnoosimenetelmä (vaihtoehto 1). Biopsian tulokset tulisi saada mahdollisuuksien mukaan diagnoosin vahvistamiseksi ennen tutkimustuotteen annon aloittamista. Ei-biopsian kriteerit ovat sallittuja tapauksissa, joissa biopsiatulosta ei ole saatavilla eikä biopsiamenettely ole kliinisesti aiheellinen. (vaihtoehto 2). (Vaihtoehto 1: Biopsialla todistettu HCC (histologia tai sytologia); Vaihtoehto 2 – potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit: i. Radiologiset todisteet HCC:stä, jotka osoittavat leesion valtimon hypervaskulaarisuutta ja laskimovaiheen huuhtoutumista joko dynaamisella (kolmivaiheisella), kontrastitehosteella vatsan tietokonetomografia TAI dynaaminen (kolmivaiheinen) kontrasti (gadoliinilla) tehostettu MRI JA ii. Serologinen positiivinen B- tai C-hepatiitti JA iii. Alfafetoproteiini > 400 μg/l diagnoosihetkellä.)
  • Ei metastaaseja maksan ulkopuolella.
  • Ei pysty tai halua saada radikaalia leikkausta.
  • Ei aikaisempaa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiota.
  • Ei aiempaa bufaliinien hoitoa, mukaan lukien Huachansu.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio. Kaikilla koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattava yksiulotteinen vaurio TT- tai MRI-skannauksella modifioidun RECIST for HCC:n mukaan, jota ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella, säteilytyksellä, radiotaajuusablaatiolla, perkutaanisella etanoli- tai etikkahappoinjektiolla tai kryoablaatiolla.
  • Child-Pugh-luokan A tai B kirroositila.
  • Riittävä hematologinen toiminta, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 /l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109 / l ja hemoglobiini ≥ 85 g/l.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan, jotta raskauden riski on mahdollisimman pieni.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty kohdeleesio säteilytyksellä, TACE:lla, radiotaajuusablaatiolla, perkutaanisella etanoli- tai etikkahappoinjektiolla tai kryoablaatiolla.
  • Child-Pugh-luokan C kirroositila.
  • Vakavat sydämen, maksan, munuaisten jne. sairaudet, jotka voivat aiheuttaa riittämättömiä elinten toimintoja
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Henkisesti häiriintynyt.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huachansu + TACE
Tämän haaran potilaat saavat Huachansu-tabletteja 3 ja 3 kertaa päivässä suun kautta sekä katetrivaltimoiden kemoembolisaatiota 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset johtavat hoidon lopettamiseen. Jokainen 4 viikon jakso on yksi hoitojakso.
Lääke: Huachansu
Muut: TACE
Muut nimet:
  • transkatetri valtimon kemoembolisaatio
Active Comparator: TACE
Tämän käsivarren potilaat saavat valtimon transkatetrin kemoembolisoinnin 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai haittavaikutukset johtavat hoidon lopettamiseen. Jokainen 4 viikon jakso on yksi hoitojakso.
Muut: TACE
Muut nimet:
  • transkatetri valtimon kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCS-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huachansu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa