Rôle de Huachansu dans le traitement du carcinome hépatocellulaire et la corrélation avec la Na+/K+-ATPase
16 décembre 2015 mis à jour par: Hao Chen, Fudan University
Étude de phase II de Huachansu pour le traitement du carcinome hépatocellulaire avancé et la corrélation avec la Na+/K+-ATPase
Principales mesures des résultats :
- Comparer la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable traité par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec ou sans Huachansu, et la corrélation entre la SSP et l'expression de la famille Na+/K+-ATPase α3 périphérique.
Mesures de résultats secondaires :
- Comparer la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) et les effets secondaires du traitement du CHC avec TACE plus Huachansu ou TACE seul.
Mesures exploratoires des résultats :
- Évaluer la corrélation entre le pronostic et l'expression de la famille Na+/K+-ATPase α3 périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Yehua Shen, MD
- Numéro de téléphone: 83625 86-21-64175590
- E-mail: yehuash25@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire. La biopsie est la méthode de diagnostic privilégiée (option 1). Dans la mesure où cela est cliniquement possible, les résultats d'une biopsie doivent être obtenus pour confirmer le diagnostic avant le début de l'administration du produit expérimental. (Option 2). (Option 1 : CHC prouvé par biopsie (histologie ou cytologie) ; Option 2 - le patient doit remplir les critères suivants : i. Preuve radiologique de CHC montrant une hypervascularisation artérielle lésionnelle et un lavage de la phase veineuse par soit dynamique (triple phase), tomodensitométrie de l'abdomen OU IRM à contraste dynamique (triphasé) (gadolinium), ET ii. Sérologie positive pour l'hépatite B ou C, ET iii. Alpha foetoprotéine > 400 μg/L au moment du diagnostic.)
- Pas de métastase en dehors du foie.
- Incapable ou refusant de subir une intervention chirurgicale radicale.
- Aucune chimioembolisation artérielle transcathéter antérieure.
- Pas de traitement préalable des bufalines dont Huachansu.
- Au moins une lésion mesurable non traitée. Tous les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable de manière unidimensionnelle par tomodensitométrie ou IRM, selon RECIST modifié pour le CHC, qui n'a pas été précédemment traitée par chirurgie, irradiation, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique, ou cryoablation.
- Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A ou B.
- Fonction hématologique adéquate avec un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, une numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L et une hémoglobine ≥ 85 g/L.
- Consentement éclairé écrit signé.
- Sujets ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude afin que le risque de grossesse soit minimisé.
Critère d'exclusion:
- Lésion cible préalablement traitée par irradiation, TACE, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique, ou cryoablation.
- Statut cirrhotique de classe Child-Pugh C.
- Maladies graves du cœur, du foie, des reins, etc. pouvant entraîner des fonctions organiques inadéquates
- Antécédents d'autre tumeur maligne en 5 ans.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Trouble mental.
- Participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huachansu + TACE
Les patients de ce bras recevront des comprimés de Huachansu 3 et 3 fois par jour par voie orale, ainsi qu'une chimioembolisation artérielle transcathéter toutes les 4 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Chaque période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
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Autres noms:
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Comparateur actif: TAC
Les patients de ce bras recevront une chimioembolisation artérielle transcathéter toutes les 4 semaines, jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement.
Chaque période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 100 mois.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimation)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCS-2012
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