Role Huachansu v léčbě hepatocelulárního karcinomu a korelace s Na+/K+-ATPázou
16. prosince 2015 aktualizováno: Hao Chen, Fudan University
Fáze II studie Huachansu pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu a korelace s Na+/K+-ATPázou
Primární výstupní opatření:
- Porovnat přežití bez progrese (PFS) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) s nebo bez Huachansu a korelaci mezi PFS a expresí periferní rodiny Na+/K+-ATPázy α3.
Sekundární výstupní opatření:
- Porovnat celkové přežití (OS), míru objektivní odpovědi (ORR) a vedlejší účinky léčby HCC pomocí TACE plus Huachansu nebo TACE samostatně.
Průzkumná výstupní opatření:
- Vyhodnotit korelaci mezi prognózou a expresí periferní rodiny Na+/K+-ATPázy α3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yehua Shen, MD
- Telefonní číslo: 83625 86-21-64175590
- E-mail: yehuash25@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu. Preferovanou diagnostickou metodou je biopsie (možnost 1). Pokud je to klinicky možné, výsledky biopsie by měly být získány k potvrzení diagnózy před zahájením podávání hodnoceného přípravku. (možnost 2). (Možnost 1: Biopticky ověřený HCC (histologie nebo cytologie); Možnost 2 – pacient musí splňovat následující kritéria: i. Radiologický průkaz HCC vykazující arteriální hypervaskularitu léze a vymývání žilní fáze buď dynamickým (trojfázovým), kontrastním počítačová tomografie břicha NEBO dynamická (trojfázová) kontrastní (gadolinium) MRI, A ii. Sérologie pozitivní na hepatitidu B nebo C, AND iii. Alfa fetoprotein > 400 μg/l v době diagnózy.)
- Žádné metastázy mimo játra.
- Neschopný nebo neochotný podstoupit radikální operaci.
- Žádná předchozí transkatétrová arteriální chemoembolizace.
- Žádná předchozí léčba bufalinů včetně Huachansu.
- Alespoň jedna měřitelná neléčená léze. Všichni jedinci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi jednorozměrně pomocí CT nebo MRI skenu podle modifikovaného RECIST pro HCC, která nebyla dříve léčena chirurgicky, ozařováním, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablace.
- Cirhotický stav Child-Pugh třídy A nebo B.
- Adekvátní hematologická funkce s absolutním počtem neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počtem krevních destiček ≥ 50 x 109/l a hemoglobinem ≥ 85 g/l.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Subjekty, které mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčená cílová léze ozářením, TACE, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové nebo kryoablací.
- Cirhotický stav Child-Pugh třídy C.
- Závažná onemocnění srdce, jater, ledvin atd., která mohou způsobit nedostatečné funkce orgánů
- Anamnéza jiného zhoubného nádoru za 5 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Psychicky narušený.
- Účast na dalších klinických studiích do měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Huachansu + TACE
Pacienti v této větvi budou dostávat tablety Huachansu každé 3 a 3krát denně perorálně a také transkatétrovou arteriální chemoembolizaci každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby.
Každé 4týdenní období představuje jeden cyklus léčby.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE
Pacienti v tomto rameni budou dostávat transkatétrovou arteriální chemoembolizaci každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby.
Každé 4týdenní období představuje jeden cyklus léčby.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců.
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 100 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCS-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .