Huachansus roll vid behandling av hepatocellulärt karcinom och korrelationen med Na+/K+-ATPas

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-75 år.
• Diagnos av hepatocellulärt karcinom. Biopsi är den föredragna diagnosmetoden (alternativ 1). Så långt det är kliniskt möjligt bör resultaten av en biopsi erhållas för att bekräfta diagnosen innan administrering av prövningsprodukt påbörjas. Icke-biopsikriterier är tillåtna i fall där ett biopsiresultat inte är tillgängligt och ett biopsiförfarande inte är kliniskt indicerat (alternativ 2). (Alternativ 1: Biopsibeprövad HCC (histologi eller cytologi); Alternativ 2 - patienten måste uppfylla följande kriterier: i. Radiologiska bevis på HCC som visar lesions arteriell hypervaskularitet och venös fastvättning genom antingen dynamisk (trippelfas), kontrastförstärkt datortomografi av buken ELLER dynamisk (trippelfas) kontrast (gadolinium)-förstärkt MRT, OCH ii. Serologi positiv för hepatit B eller C, OCH iii. Alfa-fetoprotein > 400 μg/L vid tidpunkten för diagnos.)
• Inga metastaser utanför levern.
• Kan eller vill inte genomgå radikal kirurgi.
• Ingen tidigare transkateter arteriell kemoembolisering.
• Ingen tidigare behandling av bufaliner inklusive Huachansu.
• Minst en mätbar obehandlad lesion. Alla försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion endimensionellt genom CT- eller MRI-skanning, enligt modifierad RECIST för HCC, som inte tidigare har behandlats med kirurgi, bestrålning, radiofrekvensablation, perkutan etanol- eller ättiksyrainjektion eller kryoablation.
• Cirrotisk status för Child-Pugh klass A eller B.
• Tillräcklig hematologisk funktion med absoluta neutrofilantal ≥ 1,5×109 /L, trombocytantal ≥ 50 x 109/L och hemoglobin ≥ 85 g/L.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner som har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien så att risken för graviditet minimeras.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandlad målskada med bestrålning, TACE, radiofrekvensablation, perkutan etanol- eller ättiksyrainjektion, eller kryoablation.
• Cirrotisk status för Child-Pugh klass C.
• Allvarliga sjukdomar i hjärta, lever, njure etc som kan orsaka otillräckliga organfunktioner
• Historik om annan maligna tumör i 5 år.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Psykiskt störd.
• Deltagande av andra kliniska prövningar inom en månad.