肝細胞癌の治療におけるフアチャンスの役割と Na+/K+-ATPase との相関
2015年12月16日 更新者：Hao Chen、Fudan University
進行肝細胞癌の治療のためのフアチャンスの第 II 相試験と Na+/K+-ATPase との相関
主要な結果の測定:
- Huachansu の有無にかかわらず、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) で治療された切除不能肝細胞癌 (HCC) 患者の無増悪生存期間 (PFS)、および PFS と末梢 Na+/K+-ATPase α3 ファミリーの発現との相関関係を比較すること。
二次結果の測定:
- HCC を TACE と Huachansu または TACE 単独で治療した場合の全生存期間 (OS)、客観的奏効率 (ORR)、および副作用を比較すること。
探索的結果の測定:
-予後と末梢 Na+/K+-ATPase α3 ファミリーの発現との相関関係を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Yehua Shen, MD
- 電話番号：83625 86-21-64175590
- メール：yehuash25@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜75歳の男性または女性の被験者。
- 肝細胞癌の診断。 生検は診断の好ましい方法です (オプション 1)。 臨床的に可能な限り、治験薬の投与を開始する前に診断を確定するために生検の結果を取得する必要があります。 (オプション 2)。 (オプション 1: 生検で証明された HCC (組織学または細胞学); オプション 2 - 患者は次の基準を満たさなければなりません:腹部のコンピュータ断層撮影または動的（三相）造影（ガドリニウム）造影MRI、および ii. B型またはC型肝炎の血清学陽性、および iii. 診断時のアルファフェトプロテイン > 400 μg/L。)
- 肝臓外への転移はありません。
- 根治手術を受けることができない、または受けたくない。
- -以前の経カテーテル動脈化学塞栓術はありません。
- Huachansu を含むブファリンの前処理なし。
- -少なくとも1つの測定可能な未治療の病変。 すべての被験者は、手術、照射、高周波アブレーション、経皮的エタノールまたは酢酸注射、または冷凍アブレーションで以前に治療されていない、HCC の修正 RECIST に従って、CT または MRI スキャンによって一次元的に少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- -Child-Pugh クラス A または B の肝硬変状態。
- -好中球の絶対数が1.5×109 /L以上、血小板数が50×109 /L以上、ヘモグロビンが85g/L以上の適切な血液機能。
- 署名された書面によるインフォームド コンセント。
- -平均余命が少なくとも3か月の被験者。
- -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、妊娠のリスクが最小限に抑えられている研究を通じて、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります。
除外基準:
- -以前に照射、TACE、高周波アブレーション、経皮的エタノールまたは酢酸注射、または凍結アブレーションで治療された標的病変。
- Child-Pugh クラス C の肝硬変状態。
- 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な疾患で、臓器の機能が不十分になる可能性があるもの
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害者。
- 1か月以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：華ちゃんす＋TACE
この群の患者は、疾患の進行または治療の終了に至るまで、4週間ごとに経カテーテル動脈化学塞栓術と同様に、Huachansu錠を1日3回および3回経口で投与されます。
4 週間が 1 サイクルの治療です。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：TACE
このアームの患者は、疾患の進行または治療の終了につながる副作用が生じるまで、4 週間ごとに経カテーテル動脈化学塞栓術を受けます。
4 週間が 1 サイクルの治療です。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大100か月まで評価。
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無作為化日から死亡日まで、最大100か月まで評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Chen, MD, Ph D、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCS-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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