Papel de Huachansu en el tratamiento del carcinoma hepatocelular y la correlación con Na+/K+-ATPasa

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años de edad.
• Diagnóstico del carcinoma hepatocelular. La biopsia es el método de diagnóstico preferido (opción 1). En la medida de lo clínicamente posible, se deben obtener los resultados de una biopsia para confirmar el diagnóstico antes de iniciar la administración del producto en investigación. Se permiten criterios que no son de biopsia en los casos en que no se dispone de un resultado de biopsia y el procedimiento de biopsia no está clínicamente indicado. (opcion 2). (Opción 1: CHC comprobado por biopsia (histología o citología); Opción 2: el paciente debe cumplir con los siguientes criterios: i. Evidencia radiológica de CHC que muestre hipervascularización arterial de la lesión y lavado de la fase venosa mediante contraste dinámico (triple fase), tomografía computarizada del abdomen O resonancia magnética dinámica (triple fase) con contraste (gadolinio), Y ii. Serología positiva para hepatitis B o C, Y iii. Alfafetoproteína > 400 μg/L en el momento del diagnóstico).
• Sin metástasis fuera del hígado.
• No puede o no quiere recibir una cirugía radical.
• Sin quimioembolización arterial transcatéter previa.
• Sin tratamiento previo de bufalinas incluyendo Huachansu.
• Al menos una lesión medible no tratada. Todos los sujetos deben tener al menos una lesión medible unidimensionalmente por tomografía computarizada o resonancia magnética, según RECIST modificado para HCC, que no haya sido tratada previamente con cirugía, irradiación, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético o crioablación.
• Estado cirrótico de Child-Pugh Clase A o B.
• Función hematológica adecuada con recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L y hemoglobina ≥ 85 g/L.
• Consentimiento informado por escrito firmado.
• Sujetos que tengan una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio para minimizar el riesgo de embarazo.

Criterio de exclusión:

• Lesión diana previamente tratada con irradiación, TACE, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético, o crioablación.
• Estado cirrótico de Child-Pugh Clase C.
• Enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, etc. que pueden causar funciones orgánicas inadecuadas
• Historia de otro tumor maligno en 5 años.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Con trastornos mentales.
• Participación de otros ensayos clínicos en el plazo de un mes.