Huachansus rolle i behandling av hepatocellulært karsinom og korrelasjonen med Na+/K+-ATPase
16. desember 2015 oppdatert av: Hao Chen, Fudan University
Fase II-studie av Huachansu for behandling av avansert hepatocellulært karsinom og korrelasjonen med Na+/K+-ATPase
Primære resultatmål:
- Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med eller uten Huachansu, og korrelasjonen mellom PFS og ekspresjon av perifer Na+/K+-ATPase α3-familie.
Sekundære resultatmål:
- For å sammenligne total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR) og bivirkninger ved behandling av HCC med TACE pluss Huachansu eller TACE alene.
Undersøkende resultatmål:
- For å evaluere korrelasjonen mellom prognose og uttrykk for perifer Na+/K+-ATPase α3 familie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yehua Shen, MD
- Telefonnummer: 83625 86-21-64175590
- E-post: yehuash25@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-75 år.
- Diagnose av hepatocellulært karsinom. Biopsi er den foretrukne metoden for diagnose (alternativ 1). Så langt det er klinisk mulig, bør resultatene av en biopsi innhentes for å bekrefte diagnosen før oppstart av administrasjon av undersøkelsesproduktet. Ikke-biopsikriterier er tillatt i tilfeller der et biopsiresultat er utilgjengelig og en biopsiprosedyre ikke er klinisk indisert (alternativ 2). (Alternativ 1: Biopsi-påvist HCC (histologi eller cytologi); Alternativ 2 - pasienten må oppfylle følgende kriterier: i. Radiologisk bevis på HCC som viser lesjonsarteriell hypervaskularitet og venøs faseutvasking ved enten dynamisk (trippelfase), kontrastforsterket datatomografi av abdomen ELLER dynamisk (trippelfase) kontrast (gadolinium)-forsterket MR, OG ii. Serologi positiv for hepatitt B eller C, OG iii. Alfa-fetoprotein > 400 μg/L ved diagnosetidspunktet.)
- Ingen metastaser utenfor leveren.
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå radikal kirurgi.
- Ingen tidligere transkateter arteriell kjemoembolisering.
- Ingen tidligere behandling av bufaliner inkludert Huachansu.
- Minst én målbar ubehandlet lesjon. Alle forsøkspersoner må ha minst én målbar lesjon endimensjonalt ved CT- eller MR-skanning, i henhold til modifisert RECIST for HCC, som ikke tidligere har blitt behandlet med kirurgi, bestråling, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon eller kryoablasjon.
- Cirrotisk status for Child-Pugh klasse A eller B.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon med absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×109 /L, antall blodplater ≥ 50 x 109/L og hemoglobin ≥ 85 g/L.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersoner som har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien, slik at risikoen for graviditet minimeres.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet mållesjon med bestråling, TACE, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol eller eddiksyreinjeksjon, eller kryoablasjon.
- Cirrotisk status for Child-Pugh klasse C.
- Alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre osv. som kan forårsake utilstrekkelige organfunksjoner
- Anamnese med annen ondartet svulst i 5 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Psykisk forstyrret.
- Deltakelse av andre kliniske studier innen en måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huachansu + TACE
Pasienter i denne armen vil motta Huachansu tabletter hver 3 og 3 ganger daglig oralt, samt transkateter arteriell kjemoembolisering hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon eller bivirkninger som fører til avslutning av behandlingen.
Hver 4-ukers periode er én behandlingssyklus.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TACE
Pasienter i denne armen vil motta transkateter arteriell kjemoembolisering hver 4. uke, inntil sykdomsprogresjon eller bivirkninger som fører til avslutning av behandlingen.
Hver 4-ukers periode er én behandlingssyklus.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCS-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .