Die Rolle von Huachansu bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms und die Korrelation mit Na+/K+-ATPase

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
• Diagnose des hepatozellulären Karzinoms. Die Biopsie ist die bevorzugte Diagnosemethode (Option 1). Soweit klinisch möglich, sollten die Ergebnisse einer Biopsie eingeholt werden, um die Diagnose vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats zu bestätigen. Kriterien ohne Biopsie sind in Fällen zulässig, in denen kein Biopsieergebnis vorliegt und ein Biopsieverfahren klinisch nicht indiziert ist (Option 2). (Option 1: Durch Biopsie nachgewiesenes HCC (Histologie oder Zytologie); Option 2 – der Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen: i. Radiologischer Nachweis eines HCC mit arterieller Hypervaskularität der Läsion und Auswaschung der venösen Phase durch entweder dynamisches (dreiphasiges), kontrastverstärktes Verfahren Computertomographie des Abdomens ODER dynamisches (dreiphasiges) Kontrastmittel (Gadolinium)-unterstütztes MRT UND ii. Serologie positiv für Hepatitis B oder C UND iii. Alpha-Fetoprotein > 400 μg/L zum Zeitpunkt der Diagnose.)
• Keine Metastasen außerhalb der Leber.
• Unfähig oder nicht bereit, sich einer radikalen Operation zu unterziehen.
• Keine vorherige arterielle Transkatheter-Chemoembolisation.
• Keine vorherige Behandlung von Bufalinen einschließlich Huachansu.
• Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion. Alle Probanden müssen mindestens eine durch CT- oder MRT-Scan eindimensional messbare Läsion gemäß modifiziertem RECIST für HCC aufweisen, die zuvor nicht mit Operation, Bestrahlung, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt wurde.
• Zirrhotischer Status der Child-Pugh-Klasse A oder B.
• Angemessene hämatologische Funktion mit absoluten Neutrophilenzahlen ≥ 1,5 × 109 /L, Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/L und Hämoglobin ≥ 85 g/L.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, damit das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor behandelte Zielläsion mit Bestrahlung, TACE, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation.
• Zirrhotischer Status der Child-Pugh-Klasse C.
• Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere usw., die zu unzureichenden Organfunktionen führen können
• Geschichte eines anderen bösartigen Tumors in 5 Jahren.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Geistig gestört.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats.