Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Huachansu w leczeniu raka wątrobowokomórkowego i korelacja z Na+/K+-ATPazą

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hao Chen, Fudan University

Badanie fazy II Huachansu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego i korelacji z Na+/K+-ATPazą

Podstawowe miary wyniku:

- Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych przezcewnikową chemoembolizacją tętnic (TACE) z lub bez Huachansu oraz korelacji między PFS a ekspresją obwodowej rodziny Na+/K+-ATPazy α3.

Miary wyników drugorzędnych:

- Porównanie przeżycia całkowitego (OS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i skutków ubocznych leczenia HCC za pomocą TACE plus Huachansu lub samego TACE.

Eksploracyjne miary wyników:

- Ocena korelacji między rokowaniem a ekspresją obwodowej rodziny Na+/K+-ATPazy α3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego. Preferowaną metodą diagnostyczną jest biopsja (opcja 1). O ile jest to klinicznie możliwe, należy uzyskać wyniki biopsji w celu potwierdzenia diagnozy przed rozpoczęciem podawania badanego produktu. Kryteria niezwiązane z biopsją są dopuszczalne w przypadkach, gdy wynik biopsji jest niedostępny, a procedura biopsji nie jest klinicznie wskazana (Opcja 2). (Opcja 1: HCC potwierdzony biopsją (histologia lub cytologia); Opcja 2 – pacjent musi spełniać następujące kryteria: i. Radiologiczne dowody HCC wykazujące hiperunaczynienie tętnicze w zmianie i wypłukanie fazy żylnej metodą dynamiczną (trójfazową), wzmocnioną kontrastem tomografia komputerowa jamy brzusznej LUB dynamiczny (trójfazowy) rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem gadolinowym, ORAZ ii. Wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C ORAZ iii. Alfa fetoproteina > 400 μg/L w momencie rozpoznania.)
  • Brak przerzutów poza wątrobę.
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się radykalnej operacji.
  • Brak wcześniejszej przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic.
  • Brak wcześniejszego leczenia bufalin, w tym Huachansu.
  • Co najmniej jedna mierzalna nieleczona zmiana. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę jednowymiarową za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST dla HCC, która nie była wcześniej leczona chirurgicznie, napromieniowaniem, ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przezskórnym wstrzyknięciem etanolu lub kwasu octowego lub krioablacją.
  • Stan marskości w skali Child-Pugh klasy A lub B.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczbą płytek krwi ≥ 50 x 109/l i hemoglobiną ≥ 85 g/l.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczona zmiana docelowa za pomocą naświetlania, TACE, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, przezskórnej iniekcji etanolu lub kwasu octowego lub krioablacji.
  • Stan marskości wątroby klasy C wg Childa-Pugha.
  • Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek itp., które mogą powodować nieprawidłowe funkcjonowanie narządów
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Huachansu + TACE
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletki Huachansu 3 i 3 razy dziennie doustnie, a także przezcewnikową chemoembolizację tętnic co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. Każdy 4-tygodniowy okres to jeden cykl kuracji.
Lek: Huachansu
Inny: TACE
Inne nazwy:
  • przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic
Aktywny komparator: TACE
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać przezcewnikową chemoembolizację tętnic co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia. Każdy 4-tygodniowy okres to jeden cykl kuracji.
Inny: TACE
Inne nazwy:
  • przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Chen, MD, Ph D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCS-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Huachansu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj