依那西普在轻度至中度阿尔茨海默病中的短期疗效和安全性

纳入标准：

• 受试者年龄在 60-85 岁之间
• 根据 NINCDS-ADRDA 标准（国家神经和交流障碍和中风研究所 NINCDS] 和阿尔茨海默病及相关疾病协会 [ADRDA]），受试者被诊断为阿尔茨海默病。
• 对象未被收容（例如，独立生活，独立生活在老人院，或者是护理中心的日间病人）
• 受试者的 Hachinski 缺血评分≤ 4。
• 受试者在筛选时的 MoCA 总分 < 26。
• 受试者在筛选时的 MMSE 得分为 11 至 24。
• 受试者在筛选时的 ADAS-cog 评分为 12 至 25。
• 受试者在筛查访视前的 6 个月内经历了逐渐和渐进的认知衰退。
• 受试者提供参与研究的知情同意书或具有提供同意书的合法可接受的代表。
• 受试者有一位负责的看护人，他同意支持受试者参与他/她的研究（例如，在每次研究访视时陪同受试者）。
• 受试者已通过手术绝育，同意使用第 5.4 节中定义的可接受的节育方法，或者对于女性，已绝经。
• 受试者同意在随机分组前至少 7 天（访问 2）停止服用他/她目前正在服用的含有研究中使用的营养补充剂的任何成分的任何维生素、矿物质或膳食补充剂，并同意不使用任何新的维生素，研究者提供的矿物质或膳食补充剂产品，直至受试者退出研究。

排除标准：

• 神经系统疾病，如癫痫发作、多发性硬化症、神经退行性疾病（如帕金森氏病）或阿尔茨海默氏症以外的痴呆症（包括由小中风或脑血管疾病引起的痴呆症）
• 除阿尔茨海默氏病以外的任何疾病引起的认知障碍，例如急性脑外伤、缺氧导致的脑损伤、脑膜炎或艾滋病等感染、严重的内分泌或代谢疾病、智力低下或脑瘤
• 心血管或脑血管疾病，如充血性心力衰竭、未控制的高血压（筛查时血压≥140/90 mmHg）和中风病史
• 肾功能损害/疾病，定义为血清肌酐 > 1.5 mg/dL
• 肝功能损害，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 3 倍或具有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性血液筛查史。
• I 型或 II 型糖尿病
• 重大或不受控制的精神疾病
• 胃肠道疾病，如活动性消化性溃疡、胆结石、胆囊疾病或胆道梗阻，或有胆囊切除术史
• 血液病
• 肺部或肺部疾病
• 免疫系统紊乱，例如 HIV/AIDS
• 筛查前10年内有癌症病史（无转移的局限性皮肤癌或原位宫颈癌除外）
• 慢性或复发性感染史（包括结核病）或在第 2 次就诊（随机化）前 7 天内，任何已知感染或体温 > 38.6º C (101.5º F)
• 受试者在筛选时怀孕或哺乳。
• 受试者对 Enbrel®、乳胶或 Enbrel 的任何成分不耐受或过敏。
• 受试者目前每周饮用超过 6 杯标准酒精饮料。 标准酒精饮料定义为 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司白酒。
• 受试者目前正在服用并且不能或不愿意在随机访视前至少 7 天停止服用抗凝剂或抗血小板药草和补充剂，如当归、丁香、丹参、大蒜、生姜、银杏、人参、红三叶草或柳树（访视2) 在整个研究过程中。
• 受试者目前正在服用并且不能或不愿意在随机访问（访问 2）之前至少 7 天和整个研究期间停止服用方案第 5.3.2 节中的任何违禁药物。
• 受试者在筛选前 4 周内接受过大手术。
• 受试者有任何条件或异常，研究者认为会危及受试者的安全或研究数据的质量。
• 受试者在筛选访视前 30 天内参加或已经参加另一项研究
• 受试者或受试者的照顾者不能或不愿意遵守研究程序。