Az etanercept periszpinális adagolásának rövid távú hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetén

Bevételi kritériumok:

• Az alany 60-85 éves
• Az alanynál a NINCDS-ADRDA kritériumai (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS) és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége [ADRDA] szerint Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.
• Az alany nem intézményesített (például önállóan él, önállóan él idősek otthonában, vagy egy gondozási központ nappali betege)
• Az alany Hachinski ischaemia pontszáma ≤ 4.
• Az alany teljes MoCA-pontszáma <26 a szűréskor.
• Az alany MMSE-pontszáma 11-24 a szűréskor.
• Az alany ADAS-cog pontszáma 12-25 a szűréskor.
• Az alany fokozatos és progresszív kognitív hanyatlást tapasztalt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
• Az alany tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, vagy van egy jogilag elfogadható képviselője, aki beleegyezését adja.
• Az alanynak van egy felelős gondozója, aki hozzájárul ahhoz, hogy támogassa az alanyt tanulmányi részvételében (például azzal, hogy minden tanulmányi látogatáson elkíséri az alanyt).
• Az alany műtétileg steril, vállalja, hogy az 5.4 pontban meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy nők esetében posztmenopauzás.
• Az alany beleegyezik abba, hogy legalább 7 nappal a randomizálás (2. látogatás) előtt abbahagyja az általa jelenleg szedett olyan vitaminok, ásványi anyagok vagy étrend-kiegészítők szedését, amelyek tartalmazzák a vizsgálatban felhasznált táplálék-kiegészítők bármely összetevőjét, és beleegyezik abba, hogy semmilyen új vitamint nem használ, ásványi anyag vagy étrend-kiegészítő termék, amely eltér attól, amit a vizsgáló biztosított, egészen addig, amíg az alany el nem engedik a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

• Neurológiai rendellenességek, mint például görcsrohamok, szklerózis multiplex, neurodegeneratív rendellenességek (pl. Parkinson-kór) vagy az Alzheimer-típustól eltérő demencia (beleértve a kisebb agyvérzések vagy cerebrovaszkuláris betegségek által okozott demencia)
• Az Alzheimer-kórtól eltérő bármely állapotból eredő kognitív károsodás, például akut agyi trauma, oxigénhiány miatti agykárosodás, fertőzések, például agyhártyagyulladás vagy AIDS, jelentős endokrin vagy anyagcsere-betegség, mentális retardáció vagy agydaganat
• Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek, mint például pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (BP ≥ 140/90 Hgmm a szűréskor), és az anamnézisben szereplő stroke
• Vesekárosodás/betegség, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
• Májkárosodás, amelyet alanin aminotranszferáznak (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáznak (AST) határoznak meg, amely a normálérték felső határának 3-szorosa, VAGY a kórelőzményében pozitív vérvizsgálat szerepel hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestre.
• I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
• Jelentős vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség
• Emésztőrendszeri betegségek, például aktív peptikus fekély, epekő, epehólyag-betegség vagy epeúti elzáródás, vagy a kórtörténetben szereplő kolecisztektómia
• Hematológiai rendellenességek
• Tüdő- vagy tüdőbetegségek
• Immunrendszeri rendellenességek, például HIV/AIDS
• A szűrés előtti 10 éven belül rák előfordulása (kivéve az áttétek nélküli lokalizált bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
• Az anamnézisben szereplő krónikus vagy visszatérő fertőzés (beleértve a tuberkulózist is) VAGY a 2. látogatást megelőző 7 napban (randomizálás), bármilyen ismert fertőzés vagy testhőmérséklet > 38,6 °C (101,5 °F)
• Az alany a szűréskor terhes vagy szoptat.
• Az alany intoleranciája vagy allergiája az Enbrel®-re, a latexre vagy az Enbrel bármely összetevőjére.
• Az alany jelenleg hetente több mint 6 szokásos alkoholos italt fogyaszt. A standard alkoholos ital 12 uncia sört, 5 uncia bort vagy 1,5 uncia szeszes italt jelent.
• Az alany jelenleg szed, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a véralvadásgátló vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógynövények és kiegészítők szedését, például angyalgyökér, szegfűszeg, danshen, fokhagyma, gyömbér, ginkgo, Panax ginzeng, vörös lóhere vagy fűzfa legalább 7 nappal a randomizációs látogatás előtt (látogatás 2) és az egész vizsgálat során.
• Az alany jelenleg szed, és nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a protokoll 5.3.2 szakaszában szereplő tiltott gyógyszerek valamelyikét a randomizációs vizit (2. látogatás) előtt legalább 7 nappal és a vizsgálat során.
• Az alanynak a szűrést megelőző 4 héten belül nagy műtétje volt.
• Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
• Az alany a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül egy másik kutatásban vesz részt vagy vett részt
• Az alany vagy az alany gondozója nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.