Kortsigtet effektivitet og sikkerhed ved perispinal administration af Etanercept ved mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Emnet er i alderen 60-85 år
• Forsøgspersonen har en diagnose af Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] og Alzheimers Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Forsøgspersonen er ikke institutionaliseret (bor f.eks. selvstændigt, bor selvstændigt på et ældrebolig eller er dagpatient på et plejecenter)
• Forsøgspersonen har en Hachinski iskæmi-score på ≤ 4.
• Forsøgspersonen har en samlet MoCA-score på < 26 ved screening.
• Emnet har en MMSE-score på 11 til 24 ved screening.
• Forsøgspersonen har en ADAS-tandscore på 12 til 25 ved screening.
• Forsøgspersonen har oplevet et gradvist og progressivt kognitivt fald i de 6 måneder før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller har en juridisk acceptabel repræsentant, der giver samtykke.
• Forsøgspersonen har en ansvarlig pårørende, som giver samtykke til at støtte forsøgspersonen i hans/hendes studiedeltagelse (f.eks. ved at ledsage forsøgspersonen ved hvert studiebesøg).
• Forsøgspersonen er kirurgisk steril, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode som defineret i afsnit 5.4 eller, for kvinder, er postmenopausal.
• Forsøgspersonen indvilliger i at stoppe med at tage vitamin-, mineral- eller kosttilskud, som han/hun i øjeblikket tager, som har nogen komponenter af kosttilskud, der er brugt i undersøgelsen mindst 7 dage før randomisering (besøg 2) og accepterer ikke at bruge noget nyt vitamin, andre mineral- eller kosttilskudsprodukter end dem, der er leveret af investigator, indtil efter forsøgspersonen er udskrevet fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• En neurologisk lidelse, såsom krampeanfald, multipel sklerose, neurodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom) eller andre demens end Alzheimers type (herunder den forårsaget af små slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom)
• Kognitiv svækkelse fra enhver anden tilstand end Alzheimers sygdom, såsom den, der skyldes akut cerebralt traume, cerebral skade på grund af iltmangel, infektioner såsom meningitis eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolisk sygdom, mental retardering eller en hjernetumor
• Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension (BP ≥ 140/90 mmHg ved screening) og en historie med slagtilfælde
• Nedsat nyrefunktion/sygdom, defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Nedsat leverfunktion, defineret som Alanin Aminotransferase (ALT) eller Aspartat Aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal ELLER har en historie med positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
• Type I eller II diabetes mellitus
• Betydelig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom
• Gastrointestinal sygdom, såsom aktivt mavesår, galdesten, galdeblæresygdom eller galdevejsobstruktion eller en historie med kolecystektomi
• Hæmatologiske lidelser
• Lunge- eller lungesygdomme
• Immunsystemforstyrrelser, såsom HIV/AIDS
• Anamnese med kræft inden for 10 år før screening (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft)
• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende infektion (inklusive tuberkulose) ELLER i de 7 dage før besøg 2 (randomisering), enhver kendt infektion eller kropstemperatur > 38,6º C (101,5º F)
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer ved screening.
• Personen har intolerance eller allergi over for Enbrel®, latex eller nogen af ​​Enbrels komponenter.
• Forsøgspersonen indtager i øjeblikket mere end 6 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen. En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket og kan eller vil ikke stoppe med at tage antikoagulerende eller trombocythæmmende urter og kosttilskud såsom angelica, fed, danshen, hvidløg, ingefær, ginkgo, Panax ginseng, rødkløver eller pil i mindst 7 dage før randomiseringsbesøget (besøg 2) og gennem hele studiet.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket og er ude af stand til eller vil ikke stoppe med at tage nogen af ​​de forbudte lægemidler i protokolafsnit 5.3.2 i mindst 7 dage før randomiseringsbesøget (besøg 2) og under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger før screening.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene.
• Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Forsøgspersonens eller forsøgspersonens omsorgsperson er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.