Kortsiktig effekt og sikkerhet ved perispinal administrering av Etanercept ved mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Emnet er i alderen 60-85 år
• Personen har en diagnose av Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS- ADRDA-kriteriene (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] og Alzheimers Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Personen er ikke institusjonalisert (bor for eksempel selvstendig, bor selvstendig på et eldrehjem eller er dagpasient på et omsorgssenter)
• Personen har en Hachinski Ischemi-score på ≤ 4.
• Forsøkspersonen har en total MoCA-score på < 26 ved screening.
• Emnet har en MMSE-score på 11 til 24 ved screening.
• Forsøkspersonen har en ADAS-cog-score på 12 til 25 ved screening.
• Forsøkspersonen har opplevd en gradvis og progressiv kognitiv nedgang i de 6 månedene før screeningbesøket.
• Forsøkspersonen gir informert samtykke til å delta i studien eller har en juridisk akseptabel representant som gir samtykke.
• Forsøkspersonen har en ansvarlig omsorgsperson som samtykker i å støtte faget i hans/hennes studiedeltakelse (for eksempel ved å følge forsøkspersonen ved hvert studiebesøk).
• Personen er kirurgisk steril, godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som definert i avsnitt 5.4 eller, for kvinner, er postmenopausal.
• Forsøkspersonen godtar å slutte å ta vitamin-, mineral- eller kosttilskudd han/hun tar som har noen komponenter av kosttilskuddene brukt i studien minst 7 dager før randomisering (besøk 2) og godtar å ikke bruke noe nytt vitamin, mineral eller andre kosttilskuddsprodukter enn de som ble gitt av etterforskeren til etter at forsøkspersonen er utskrevet fra studien.

Ekskluderingskriterier:

• En nevrologisk lidelse, slik som anfall, multippel sklerose, nevrodegenerative lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom) eller andre demens enn Alzheimers type (inkludert den forårsaket av små slag eller cerebrovaskulær sykdom)
• Kognitiv svekkelse fra alle andre tilstander enn Alzheimers sykdom, slik som den som er et resultat av akutte hjernetraumer, hjerneskade på grunn av mangel på oksygen, infeksjoner som hjernehinnebetennelse eller AIDS, betydelig endokrin eller metabolsk sykdom, mental retardasjon eller en hjernesvulst
• Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, som kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 140/90 mmHg ved screening), og en historie med hjerneslag
• Nedsatt nyrefunksjon/sykdom, definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense ELLER har en historie med positiv blodscreening for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
• Type I eller II diabetes mellitus
• Betydelig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom
• Gastrointestinal sykdom, som aktivt magesår, gallestein, galleblæresykdom eller galleveisobstruksjon, eller en historie med kolecystektomi
• Hematologiske lidelser
• Lunge- eller lungesykdommer
• Immunsystemforstyrrelser, som HIV/AIDS
• Anamnese med kreft innen 10 år før screening (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft)
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjon (inkludert tuberkulose) ELLER, i løpet av de 7 dagene før besøk 2 (randomisering), enhver kjent infeksjon eller kroppstemperatur > 38,6ºC (101,5ºF)
• Personen er gravid eller ammer ved screening.
• Personen har intoleranse eller allergi mot Enbrel®, lateks eller noen av Enbrels komponenter.
• Personen bruker for tiden mer enn 6 standard alkoholholdige drikker i uken. En standard alkoholholdig drikk er definert som 12 gram øl, 5 gram vin eller 1,5 gram brennevin.
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket og kan eller vil ikke slutte å ta antikoagulantia eller blodplatehemmende urter og kosttilskudd som angelica, fedd, danshen, hvitløk, ingefær, ginkgo, Panax ginseng, rødkløver eller pil i minst 7 dager før randomiseringsbesøket (besøk 2) og gjennom hele studiet.
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket og kan eller ønsker ikke å slutte å ta noen av de forbudte medisinene i protokollens avsnitt 5.3.2 i minst 7 dager før randomiseringsbesøket (besøk 2) og gjennom hele studien.
• Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før screening.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller unormalitet som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
• Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før screeningbesøket
• Emnets eller forsøkspersonens omsorgsperson er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrene.