Werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van perispinale toediening van etanercept bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is 60-85 jaar oud
• Proefpersoon heeft een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA-criteria (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] en Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Betrokkene is niet opgenomen in een instelling (woont bijvoorbeeld zelfstandig, woont zelfstandig in een verzorgingshuis of is dagpatiënt in een zorgcentrum)
• Proefpersoon heeft een Hachinski Ischemiescore van ≤ 4.
• Proefpersoon heeft een totale MoCA-score van < 26 bij screening.
• Onderwerp heeft een MMSE-score van 11 tot 24 bij screening.
• Proefpersoon heeft bij screening een ADAS-cog-score van 12 tot 25.
• Proefpersoon heeft een geleidelijke en progressieve cognitieve achteruitgang ervaren in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• De proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die toestemming geeft.
• De proefpersoon heeft een verantwoordelijke verzorger die ermee instemt de proefpersoon te ondersteunen bij zijn/haar studiedeelname (bijvoorbeeld door de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen).
• De patiënt is chirurgisch steriel, stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken zoals gedefinieerd in rubriek 5.4 of, voor vrouwen, is postmenopauzaal.
• Proefpersoon stemt ermee in om ten minste 7 dagen voor randomisatie (Bezoek 2) te stoppen met het nemen van vitaminen, mineralen of voedingssupplementen die hij/zij gebruikt en die componenten van de voedingssupplementen bevatten die in het onderzoek zijn gebruikt (bezoek 2) en stemt ermee in geen nieuwe vitamine te gebruiken, mineraal of ander voedingssupplement dan degene die door de onderzoeker zijn verstrekt tot nadat de proefpersoon uit het onderzoek is ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

• Een neurologische aandoening, zoals epileptische aanvallen, multiple sclerose, neurodegeneratieve aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson) of andere dementie dan het type van Alzheimer (inclusief die veroorzaakt door kleine beroertes of cerebrovasculaire aandoeningen)
• Cognitieve stoornissen door een andere aandoening dan de ziekte van Alzheimer, zoals die als gevolg van acuut hersentrauma, hersenbeschadiging door zuurstofgebrek, infecties zoals meningitis of aids, significante endocriene of metabolische ziekte, mentale retardatie of een hersentumor
• Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 140/90 mmHg bij screening) en een voorgeschiedenis van een beroerte
• Nierfunctiestoornis/ziekte, gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 mg/dl
• Leverinsufficiëntie, gedefinieerd als Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van normaal OF heeft een voorgeschiedenis van een positieve bloedscreening voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
• Diabetes mellitus type I of II
• Aanzienlijke of ongecontroleerde psychiatrische ziekte
• Gastro-intestinale aandoeningen, zoals een actieve maagzweer, galstenen, galblaasaandoeningen of obstructie van de galwegen, of een voorgeschiedenis van cholecystectomie
• Hematologische aandoeningen
• Long- of longaandoeningen
• Immuunsysteemaandoening, zoals hiv/aids
• Voorgeschiedenis van kanker binnen 10 jaar voor screening (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker)
• Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infectie (inclusief tuberculose) OF, in de 7 dagen vóór Bezoek 2 (randomisatie), een bekende infectie of lichaamstemperatuur > 38,6º C (101,5º F)
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding bij screening.
• De patiënt heeft een intolerantie of allergie voor Enbrel®, latex of een van de componenten van Enbrel.
• Betrokkene consumeert momenteel meer dan 6 standaard alcoholische dranken per week. Een standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 ons bier, 5 ons wijn of 1,5 ons sterke drank.
• Proefpersoon gebruikt momenteel en kan of wil niet stoppen met het innemen van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmende kruiden en supplementen zoals engelwortel, kruidnagel, danshen, knoflook, gember, ginkgo, Panax ginseng, rode klaver of wilg gedurende ten minste 7 dagen vóór het randomisatiebezoek (bezoek 2) en gedurende de hele studie.
• De proefpersoon gebruikt momenteel en kan of wil niet stoppen met het innemen van een van de verboden medicijnen in protocolsectie 5.3.2 gedurende ten minste 7 dagen vóór het randomisatiebezoek (bezoek 2) en gedurende het hele onderzoek.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.
• Proefpersoon neemt deel of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De proefpersoon of de verzorger van de proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.