Eficacia y seguridad a corto plazo de la administración periespinal de etanercept en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 60 y 85 años
• El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares NINCDS) y la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados [ADRDA]).
• El sujeto no está institucionalizado (por ejemplo, vive de forma independiente, vive de forma independiente en una residencia para ancianos o es un paciente de día en un centro de atención)
• El sujeto tiene una puntuación de isquemia de Hachinski de ≤ 4.
• El sujeto tiene una puntuación MoCA total de < 26 en la selección.
• El sujeto tiene una puntuación MMSE de 11 a 24 en la selección.
• El sujeto tiene una puntuación ADAS-cog de 12 a 25 en la selección.
• El sujeto ha experimentado un deterioro cognitivo gradual y progresivo en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
• El sujeto da su consentimiento informado para participar en el estudio o tiene un representante legalmente aceptable que da su consentimiento.
• El sujeto tiene un cuidador responsable que consiente en apoyar al sujeto en su participación en el estudio (por ejemplo, acompañando al sujeto en cada visita del estudio).
• El sujeto es estéril quirúrgicamente, acepta usar un método anticonceptivo aceptable como se define en la sección 5.4 o, para las mujeres, es posmenopáusica.
• El sujeto acepta dejar de tomar cualquier vitamina, mineral o suplemento dietético que esté tomando actualmente que tenga algún componente de los suplementos nutricionales utilizados en el estudio al menos 7 días antes de la aleatorización (Visita 2) y acepta no usar ninguna nueva vitamina, mineral o producto de suplemento dietético que no sea el proporcionado por el investigador hasta después de que el sujeto sea dado de alta del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un trastorno neurológico, como convulsiones, esclerosis múltiple, trastornos neurodegenerativos (p. ej., enfermedad de Parkinson) o demencia distinta del tipo de Alzheimer (incluida la causada por pequeños accidentes cerebrovasculares o enfermedad cerebrovascular)
• Deterioro cognitivo por cualquier condición que no sea la enfermedad de Alzheimer, como la que resulta de un traumatismo cerebral agudo, daño cerebral debido a la falta de oxígeno, infecciones como meningitis o SIDA, enfermedad endocrina o metabólica significativa, retraso mental o un tumor cerebral
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada (PA ≥ 140/90 mmHg en la selección) y antecedentes de accidente cerebrovascular
• Insuficiencia/enfermedad renal, definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL
• Insuficiencia hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal O tiene antecedentes de un análisis de sangre positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
• Diabetes mellitus tipo I o II
• Enfermedad psiquiátrica importante o no controlada
• Enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica activa, cálculos biliares, enfermedad de la vesícula biliar u obstrucción de las vías biliares, o antecedentes de colecistectomía
• Trastornos hematológicos
• Trastornos pulmonares o pulmonares
• Trastorno del sistema inmunitario, como el VIH/SIDA
• Antecedentes de cáncer dentro de los 10 años anteriores a la detección (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ)
• Antecedentes de infección crónica o recurrente (incluida la tuberculosis) O, en los 7 días anteriores a la visita 2 (aleatorización), cualquier infección conocida o temperatura corporal > 38,6 ºC (101,5 ºF)
• El sujeto está embarazada o amamantando en la selección.
• El sujeto tiene intolerancia o alergia a Enbrel®, látex o cualquiera de los componentes de Enbrel.
• El sujeto consume actualmente más de 6 bebidas alcohólicas estándar a la semana. Una bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
• El sujeto está tomando actualmente y no puede o no quiere dejar de tomar hierbas y suplementos anticoagulantes o antiplaquetarios como angélica, clavo, danshen, ajo, jengibre, ginkgo, Panax ginseng, trébol rojo o sauce durante al menos 7 días antes de la visita de aleatorización (Visita 2) y durante todo el estudio.
• El sujeto está tomando actualmente y no puede o no quiere dejar de tomar cualquiera de los medicamentos prohibidos en la sección 5.3.2 del protocolo durante al menos 7 días antes de la visita de aleatorización (Visita 2) y durante todo el estudio.
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• El sujeto tiene cualquier condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.
• El sujeto está participando o ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• El sujeto o el cuidador del sujeto no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.