Krátkodobá účinnost a bezpečnost perispinálního podávání etanerceptu u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 60-85 let
• Subjekt má diagnózu Alzheimerovy choroby podle kritérií NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] a Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Subjekt není institucionalizován (například žije samostatně, žije samostatně v domově pro seniory nebo je denním pacientem v pečovatelském centru)
• Subjekt má Hachinského skóre ischemie ≤ 4.
• Subjekt má při screeningu celkové skóre MoCA < 26.
• Subjekt má při screeningu skóre MMSE 11 až 24.
• Subjekt má ADAS-cog skóre 12 až 25 při screeningu.
• Subjekt zažil postupný a progresivní kognitivní pokles během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Subjekt poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii nebo má právně přijatelného zástupce, který poskytuje souhlas.
• Subjekt má odpovědného pečovatele, který souhlasí s podporou subjektu v jeho/její účasti ve studii (například doprovodem subjektu na každou studijní návštěvu).
• Subjekt je chirurgicky sterilní, souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce, jak je definována v části 5.4, nebo u žen je postmenopauzální.
• Subjekt souhlasí s tím, že minimálně 7 dní před randomizací (návštěva 2) přestane užívat jakýkoli vitamín, minerál nebo doplňky stravy, které v současné době užívá a které obsahují jakékoli složky doplňků výživy používaných ve studii, a souhlasí s tím, že nebude užívat žádný nový vitamín, minerální nebo potravinový doplněk jiný než ty, které poskytl zkoušející, dokud nebude subjekt propuštěn ze studie.

Kritéria vyloučení:

• Neurologická porucha, jako jsou záchvaty, roztroušená skleróza, neurodegenerativní poruchy (např. Parkinsonova choroba) nebo demence jiného než Alzheimerova typu (včetně demence způsobené malými mrtvicemi nebo cerebrovaskulárním onemocněním)
• Kognitivní poškození způsobené jakýmkoli jiným stavem, než je Alzheimerova choroba, jako je stav vyplývající z akutního mozkového traumatu, poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, infekcí, jako je meningitida nebo AIDS, významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, mentální retardace nebo nádor na mozku
• Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (TK ≥ 140/90 mmHg při screeningu) a cévní mozková příhoda v anamnéze
• Porucha/onemocnění ledvin, definované jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
• Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu OR má v anamnéze pozitivní krevní screening na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Diabetes mellitus typu I nebo II
• Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění
• Gastrointestinální onemocnění, jako je aktivní peptický vřed, žlučové kameny, onemocnění žlučníku nebo obstrukce žlučových cest nebo anamnéza cholecystektomie
• Hematologické poruchy
• Plicní nebo plicní poruchy
• Poruchy imunitního systému, jako je HIV/AIDS
• Historie rakoviny do 10 let před screeningem (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku)
• Chronická nebo opakující se infekce (včetně tuberkulózy) v anamnéze NEBO během 7 dnů před návštěvou 2 (randomizace), jakákoli známá infekce nebo tělesná teplota > 38,6 °C (101,5 °F)
• Subjekt je při screeningu těhotný nebo kojí.
• Subjekt má nesnášenlivost nebo alergii na Enbrel®, latex nebo kteroukoli složku Enbrelu.
• Subjekt v současné době konzumuje více než 6 standardních alkoholických nápojů týdně. Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce likéru.
• Subjekt v současné době užívá a není schopen nebo ochoten přestat užívat antikoagulační nebo protidestičkové byliny a doplňky stravy, jako je andělika, hřebíček, danshen, česnek, zázvor, ginkgo, Panax ginseng, červený jetel nebo vrba alespoň 7 dní před randomizační návštěvou (navštívit 2) a po celou dobu studia.
• Subjekt v současné době užívá a není schopen nebo ochoten přestat užívat kteroukoli ze zakázaných medikací v části protokolu 5.3.2 alespoň 7 dní před randomizační návštěvou (návštěva 2) a v průběhu studie.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem.
• Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
• Subjekt se účastní nebo účastnil jiné výzkumné studie do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Subjekt nebo jeho pečovatel není schopen nebo ochoten dodržovat postupy studie.