Краткосрочная эффективность и безопасность периспинального введения этанерцепта при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Субъект в возрасте 60-85 лет
• Субъект имеет диагноз болезни Альцгеймера в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта NINCDS] и Ассоциацией болезни Альцгеймера и родственных расстройств [ADRDA]).
• Субъект не находится в лечебном учреждении (например, живет самостоятельно, живет самостоятельно в доме-интернате для престарелых или находится на дневном стационаре в центре по уходу)
• Субъект имеет показатель ишемии по шкале Хачинского ≤ 4.
• Субъект имеет общий балл MoCA <26 при скрининге.
• Субъект имеет оценку MMSE от 11 до 24 при скрининге.
• Субъект имеет балл ADAS-cog от 12 до 25 при скрининге.
• Субъект испытал постепенное и прогрессирующее снижение когнитивных функций за 6 месяцев до визита для скрининга.
• Субъект дает информированное согласие на участие в исследовании или имеет законного представителя, дающего согласие.
• У субъекта есть ответственный опекун, который соглашается поддерживать субъекта в его/ее участии в исследовании (например, сопровождая субъекта во время каждого посещения исследования).
• Субъект хирургически бесплоден, согласен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как определено в разделе 5.4, или, для женщин, находится в постменопаузе.
• Субъект соглашается прекратить прием любых витаминов, минералов или пищевых добавок, которые он/она принимает в настоящее время и которые содержат какие-либо компоненты пищевых добавок, используемых в исследовании, по крайней мере за 7 дней до рандомизации (посещение 2), и соглашается не использовать какие-либо новые витамины, минеральные вещества или пищевые добавки, отличные от тех, которые были предоставлены исследователем, до тех пор, пока субъект не будет выписан из исследования.

Критерий исключения:

• Неврологическое расстройство, такое как судороги, рассеянный склероз, нейродегенеративные расстройства (например, болезнь Паркинсона) или деменция, отличная от болезни Альцгеймера (в том числе вызванная небольшими инсультами или цереброваскулярными заболеваниями)
• Когнитивные нарушения в результате любого состояния, кроме болезни Альцгеймера, например, в результате острой церебральной травмы, повреждения головного мозга из-за недостатка кислорода, инфекций, таких как менингит или СПИД, значительного эндокринного или метаболического заболевания, умственной отсталости или опухоли головного мозга.
• Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия (АД ≥ 140/90 мм рт.ст. при скрининге) и инсульт в анамнезе
• Почечная недостаточность/заболевание, определяемое как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
• Печеночная недостаточность, определяемая как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза превышающая верхний предел нормы ИЛИ наличие в анамнезе положительного скрининга крови на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Сахарный диабет I или II типа
• Значительное или неконтролируемое психическое заболевание
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как активная пептическая язва, камни в желчном пузыре, заболевание желчного пузыря или обструкция желчевыводящих путей, или холецистэктомия в анамнезе
• Гематологические расстройства
• Легочные или легочные заболевания
• Расстройство иммунной системы, такое как ВИЧ/СПИД
• Рак в анамнезе в течение 10 лет до скрининга (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ)
• Хроническая или рецидивирующая инфекция (включая туберкулез) в анамнезе ИЛИ за 7 дней до визита 2 (рандомизация) любая известная инфекция или температура тела > 38,6°C (101,5°F)
• Субъект беременна или кормит грудью на момент скрининга.
• У субъекта непереносимость или аллергия на Enbrel®, латекс или любой из компонентов Enbrel.
• В настоящее время субъект употребляет более 6 стандартных алкогольных напитков в неделю. Стандартный алкогольный напиток определяется как 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции ликера.
• Субъект в настоящее время принимает и не может или не желает прекратить прием антикоагулянтных или антитромбоцитарных трав и добавок, таких как дягиль, гвоздика, даньшень, чеснок, имбирь, гинкго, женьшень обыкновенный, красный клевер или ива в течение как минимум 7 дней до визита для рандомизации (посетить 2) и на протяжении всего исследования.
• Субъект в настоящее время принимает и не может или не желает прекратить прием какого-либо из запрещенных препаратов, указанных в разделе 5.3.2 протокола, по крайней мере за 7 дней до визита для рандомизации (посещение 2) и на протяжении всего исследования.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель до скрининга.
• У субъекта есть какое-либо состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных исследования.
• Субъект участвует или участвовал в другом научном исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Субъект или опекун субъекта не может или не желает соблюдать процедуры исследования.