Kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der perispinalen Verabreichung von Etanercept bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 60-85 Jahre alt
• Das Subjekt hat eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] und Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Patient ist nicht institutionalisiert (z. B. lebt selbstständig, lebt selbstständig in einem Wohnheim oder ist Tagespatient in einem Pflegezentrum)
• Das Subjekt hat einen Hachinski-Ischämie-Score von ≤ 4.
• Das Subjekt hat beim Screening einen MoCA-Gesamtwert von < 26.
• Das Subjekt hat beim Screening einen MMSE-Score von 11 bis 24.
• Das Subjekt hat beim Screening einen ADAS-Cog-Score von 12 bis 25.
• Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen allmählichen und fortschreitenden kognitiven Rückgang erlebt.
• Der Proband gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder hat einen rechtlich zulässigen Vertreter, der seine Zustimmung erteilt.
• Der Proband hat eine verantwortliche Betreuungsperson, die zustimmt, den Probanden bei seiner/ihrer Studienteilnahme zu unterstützen (z. B. indem er den Probanden bei jedem Studienbesuch begleitet).
• Das Subjekt ist chirurgisch steril, erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung gemäß Definition in Abschnitt 5.4 anzuwenden, oder ist bei Frauen postmenopausal.
• Der Proband stimmt zu, die Einnahme von Vitamin-, Mineral- oder Nahrungsergänzungsmitteln, die er/sie derzeit einnimmt und die Bestandteile der in der Studie verwendeten Nahrungsergänzungsmittel enthalten, mindestens 7 Tage vor der Randomisierung (Besuch 2) einzustellen, und stimmt zu, kein neues Vitamin zu verwenden. Mineral- oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht vom Prüfarzt bereitgestellt wurden, bis der Proband aus der Studie entlassen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Eine neurologische Erkrankung, wie z. B. Krampfanfälle, Multiple Sklerose, neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) oder eine andere Demenz als die vom Alzheimer-Typ (einschließlich derjenigen, die durch kleine Schlaganfälle oder zerebrovaskuläre Erkrankungen verursacht wird)
• Kognitive Beeinträchtigung durch einen anderen Zustand als die Alzheimer-Krankheit, wie z. B. die Folge eines akuten Hirntraumas, einer Hirnschädigung aufgrund von Sauerstoffmangel, Infektionen wie Meningitis oder AIDS, einer signifikanten endokrinen oder metabolischen Erkrankung, einer geistigen Behinderung oder eines Gehirntumors
• Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie (BP ≥ 140/90 mmHg beim Screening) und Schlaganfälle in der Vorgeschichte
• Nierenfunktionsstörung/-erkrankung, definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
• Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts ODER eine Vorgeschichte mit positivem Blutbild für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Diabetes mellitus Typ I oder II
• Signifikante oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
• Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. aktives Magengeschwür, Gallensteine, Erkrankungen der Gallenblase oder Obstruktion der Gallenwege oder eine Cholezystektomie in der Vorgeschichte
• Hämatologische Störungen
• Lungen- oder Lungenerkrankungen
• Erkrankungen des Immunsystems wie HIV/AIDS
• Krebsvorgeschichte innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs)
• Geschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Infektion (einschließlich Tuberkulose) ODER in den 7 Tagen vor Besuch 2 (Randomisierung), jede bekannte Infektion oder Körpertemperatur > 38,6 ° C (101,5 ° F)
• Das Subjekt ist beim Screening schwanger oder stillt.
• Das Subjekt hat eine Unverträglichkeit oder Allergie gegen Enbrel®, Latex oder einen der Bestandteile von Enbrel.
• Das Subjekt konsumiert derzeit mehr als 6 alkoholische Standardgetränke pro Woche. Ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen.
• Das Subjekt nimmt derzeit gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Kräuter und Nahrungsergänzungsmittel wie Engelwurz, Nelke, Danshen, Knoblauch, Ingwer, Ginkgo, Panax-Ginseng, Rotklee oder Weide für mindestens 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) und während des gesamten Studiums.
• Der Proband nimmt derzeit mindestens 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) und während der gesamten Studie eines der verbotenen Medikamente ein und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme eines der verbotenen Medikamente in Abschnitt 5.3.2 des Protokolls zu beenden.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation.
• Der Proband hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde.
• Das Subjekt nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer anderen Forschungsstudie teil oder hat daran teilgenommen
• Der Proband oder der Betreuer des Probanden ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.