Efficacia e sicurezza a breve termine della somministrazione perispinale di Etanercept nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra 60 e 85 anni
• Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] e Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Il soggetto non è istituzionalizzato (ad esempio, vive in modo indipendente, vive in modo indipendente in una casa di riposo per anziani o è un paziente diurno presso un centro di cura)
• Il soggetto ha un punteggio di ischemia di Hachinski ≤ 4.
• Il soggetto ha un punteggio MoCA totale <26 allo screening.
• Il soggetto ha un punteggio MMSE da 11 a 24 allo screening.
• Il soggetto ha un punteggio ADAS-cog da 12 a 25 allo screening.
• Il soggetto ha sperimentato un declino cognitivo graduale e progressivo nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
• - Il soggetto fornisce il consenso informato a partecipare allo studio o ha un rappresentante legalmente riconosciuto che fornisce il consenso.
• Il soggetto ha un caregiver responsabile che acconsente a supportare il soggetto nella sua partecipazione allo studio (ad esempio, accompagnando il soggetto in ogni visita di studio).
• Il soggetto è chirurgicamente sterile, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come definito nella sezione 5.4 o, per le donne, è in post-menopausa.
• Il soggetto accetta di interrompere l'assunzione di qualsiasi integratore vitaminico, minerale o dietetico che sta attualmente assumendo che contenga qualsiasi componente degli integratori nutrizionali utilizzati nello studio almeno 7 giorni prima della randomizzazione (Visita 2) e accetta di non utilizzare alcuna nuova vitamina, minerale o integratore alimentare diverso da quelli forniti dallo sperimentatore fino a quando il soggetto non è stato dimesso dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Un disturbo neurologico, come convulsioni, sclerosi multipla, disturbi neurodegenerativi (p. es., morbo di Parkinson) o demenza diversa dal tipo di Alzheimer (inclusa quella causata da piccoli ictus o malattie cerebrovascolari)
• Compromissione cognitiva da qualsiasi condizione diversa dal morbo di Alzheimer, come quella derivante da trauma cerebrale acuto, danno cerebrale dovuto a mancanza di ossigeno, infezioni come meningite o AIDS, malattia endocrina o metabolica significativa, ritardo mentale o tumore al cervello
• Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (BP ≥ 140/90 mmHg allo screening) e una storia di ictus
• Compromissione/malattia renale, definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dL
• Compromissione epatica, definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore del normale OPPURE ha una storia di esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
• Diabete mellito di tipo I o II
• Malattia psichiatrica significativa o incontrollata
• Malattia gastrointestinale, come ulcera peptica attiva, calcoli biliari, malattia della cistifellea o ostruzione delle vie biliari o una storia di colecistectomia
• Patologie ematologiche
• Disturbi polmonari o polmonari
• Disturbi del sistema immunitario, come l'HIV/AIDS
• Storia di cancro entro 10 anni prima dello screening (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ)
• Anamnesi di infezione cronica o ricorrente (compresa la tubercolosi) OPPURE, nei 7 giorni precedenti la Visita 2 (randomizzazione), qualsiasi infezione nota o temperatura corporea > 38,6º C (101,5º F)
• Il soggetto è incinta o sta allattando allo screening.
• Il soggetto presenta intolleranza o allergia a Enbrel®, al lattice oa uno qualsiasi dei componenti di Enbrel.
• Il soggetto sta attualmente consumando più di 6 bevande alcoliche standard a settimana. Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
• Il soggetto sta attualmente assumendo e non è in grado o non vuole interrompere l'assunzione di erbe e integratori anticoagulanti o antipiastrinici come angelica, chiodi di garofano, danshen, aglio, zenzero, ginkgo, Panax ginseng, trifoglio rosso o salice per almeno 7 giorni prima della visita di randomizzazione (Visita 2) e durante lo studio.
• Il soggetto sta attualmente assumendo e non è in grado o non vuole interrompere l'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci proibiti nella sezione 5.3.2 del protocollo per almeno 7 giorni prima della visita di randomizzazione (Visita 2) e durante lo studio.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti lo screening.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.
• - Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening
• Il soggetto o il caregiver del soggetto non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.