Eficácia e segurança a curto prazo da administração periespinal de etanercepte na doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

• Sujeito tem idade entre 60 e 85 anos
• O sujeito tem um diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame NINCDS] e Associação de Doenças de Alzheimer e Distúrbios Relacionados [ADRDA]).
• Sujeito não está institucionalizado (por exemplo, vive de forma independente, vive de forma independente em um lar residencial para idosos ou é um paciente em um centro de assistência)
• O sujeito tem uma pontuação de isquemia Hachinski de ≤ 4.
• O sujeito tem uma pontuação total de MoCA < 26 na triagem.
• O sujeito tem uma pontuação MMSE de 11 a 24 na triagem.
• O sujeito tem uma pontuação ADAS-cog de 12 a 25 na triagem.
• O sujeito experimentou um declínio cognitivo gradual e progressivo nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
• O sujeito fornece consentimento informado para participar do estudo ou tem um representante legalmente aceitável que fornece consentimento.
• O sujeito tem um cuidador responsável que consente em apoiá-lo em sua participação no estudo (por exemplo, acompanhando o sujeito em cada visita do estudo).
• O sujeito é cirurgicamente estéril, concorda em usar um método aceitável de controle de natalidade conforme definido na seção 5.4 ou, para mulheres, está na pós-menopausa.
• O sujeito concorda em parar de tomar quaisquer suplementos vitamínicos, minerais ou dietéticos que esteja tomando atualmente e que contenham quaisquer componentes dos suplementos nutricionais utilizados no estudo pelo menos 7 dias antes da randomização (Visita 2) e concorda em não usar nenhuma nova vitamina, mineral ou produto de suplemento dietético diferente daqueles fornecidos pelo investigador até que o sujeito seja liberado do estudo.

Critério de exclusão:

• Um distúrbio neurológico, como convulsões, esclerose múltipla, distúrbios neurodegenerativos (por exemplo, doença de Parkinson) ou demência diferente do tipo Alzheimer (incluindo a causada por pequenos derrames ou doença cerebrovascular)
• Comprometimento cognitivo de qualquer condição que não seja a doença de Alzheimer, como a resultante de trauma cerebral agudo, dano cerebral devido à falta de oxigênio, infecções como meningite ou AIDS, doença endócrina ou metabólica significativa, retardo mental ou tumor cerebral
• Doença cardiovascular ou cerebrovascular, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada (PA ≥ 140/90 mmHg na triagem) e história de acidente vascular cerebral
• Insuficiência/doença renal, definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL
• Insuficiência hepática, definida como Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal OU história de triagem sanguínea positiva para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
• Diabetes melito tipo I ou II
• Doença psiquiátrica significativa ou não controlada
• Doença gastrointestinal, como úlcera péptica ativa, cálculos biliares, doença da vesícula biliar ou obstrução do trato biliar ou história de colecistectomia
• Distúrbios hematológicos
• Distúrbios pulmonares ou pulmonares
• Distúrbio do sistema imunológico, como HIV/AIDS
• História de câncer dentro de 10 anos antes da triagem (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ)
• História de infecção crônica ou recorrente (incluindo tuberculose) OU, nos 7 dias anteriores à Visita 2 (randomização), qualquer infecção conhecida ou temperatura corporal > 38,6º C (101,5º F)
• O sujeito está grávida ou amamentando na triagem.
• O sujeito tem intolerância ou alergia ao Enbrel®, látex ou qualquer um dos componentes do Enbrel.
• O sujeito está consumindo atualmente mais de 6 bebidas alcoólicas padrão por semana. Uma bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor.
• O indivíduo está atualmente tomando e não consegue ou não quer parar de tomar ervas e suplementos anticoagulantes ou antiplaquetários, como angélica, cravo, danshen, alho, gengibre, ginkgo, Panax ginseng, trevo vermelho ou salgueiro por pelo menos 7 dias antes da visita de randomização (visite 2) e ao longo do estudo.
• O sujeito está atualmente tomando e não pode ou não quer parar de tomar qualquer um dos medicamentos proibidos na seção de protocolo 5.3.2 por pelo menos 7 dias antes da visita de randomização (Visita 2) e durante o estudo.
• O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte nas 4 semanas antes da triagem.
• O sujeito tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados do estudo.
• O sujeito está participando ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• O sujeito ou cuidador do sujeito não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.