경증 내지 중등도 알츠하이머병에서 Etanercept의 척추주위 투여의 단기 효능 및 안전성

포함 기준:

• 피험자는 60-85세
• 개체는 NINCDS-ADRDA 기준(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] 및 Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [ADRDA])에 따라 알츠하이머병 진단을 받았습니다.
• 피험자는 시설에 있지 않습니다(예: 독립적으로 생활하거나, 노인을 위한 주거 시설에서 독립적으로 생활하거나, 케어 센터에서 주간 환자임).
• 피험자는 하친스키 허혈 점수가 ≤ 4입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 총 MoCA 점수가 26 미만입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 MMSE 점수가 11 내지 24입니다.
• 피험자는 스크리닝 시 ADAS-cog 점수가 12~25입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 점진적이고 점진적인 인지 저하를 경험했습니다.
• 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의를 제공하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
• 피험자는 자신의 연구 참여에서 피험자를 지원하는 데 동의하는 책임 있는 간병인이 있습니다(예를 들어, 각 연구 방문에 피험자를 동반함으로써).
• 피험자는 외과적으로 불임이고, 섹션 5.4에 정의된 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나, 여성의 경우 폐경 후입니다.
• 피험자는 무작위화(방문 2) 최소 7일 전에 연구에 사용된 영양 보충제의 구성 요소를 포함하는 현재 복용 중인 모든 비타민, 미네랄 또는 식이 보충제의 복용을 중단하고 새로운 비타민을 사용하지 않는 데 동의합니다. 피험자가 연구에서 퇴원할 때까지 조사자가 제공한 것 이외의 미네랄 또는 식이 보충제 제품.

제외 기준:

• 발작, 다발성 경화증, 신경퇴행성 장애(예: 파킨슨병) 또는 알츠하이머형 이외의 치매(경미한 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환 포함)와 같은 신경학적 장애
• 급성 뇌 외상, 산소 부족으로 인한 뇌 손상, 수막염 또는 AIDS와 같은 감염, 중대한 내분비 또는 대사 질환, 정신 지체 또는 뇌종양으로 인한 것과 같은 알츠하이머병 이외의 상태로 인한 인지 장애
• 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 BP ≥ 140/90 mmHg), 뇌졸중 병력과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환
• 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 정의되는 신장 장애/질병
• ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상 상한치의 3배로 정의되는 간 손상 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈액 선별 검사 양성 병력이 있습니다.
• 유형 I 또는 II 진성 당뇨병
• 중요하거나 통제되지 않는 정신 질환
• 활동성 소화성 궤양, 담석, 담낭 질환 또는 담도 폐쇄와 같은 위장관 질환 또는 담낭 절제술의 병력
• 혈액 장애
• 폐 또는 폐 장애
• HIV/AIDS와 같은 면역 체계 장애
• 스크리닝 전 10년 이내의 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
• 만성 또는 재발성 감염(결핵 포함)의 병력 또는 2차 방문 전 7일(무작위), 모든 알려진 감염 또는 체온 > 38.6º C(101.5º F)
• 피험자는 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 대상은 Enbrel®, 라텍스 또는 Enbrel의 구성 요소에 대해 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 현재 일주일에 표준 알코올 음료를 6잔 이상 마신다. 표준 알코올 음료는 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 주류 1.5온스로 정의됩니다.
• 피험자는 현재 항응고제 또는 항혈소판 약초 및 당귀, 정향, 단삼, 마늘, 생강, 은행, 인삼, 레드 클로버 또는 버드나무와 같은 보충제를 무작위 방문 전 최소 7일 동안 복용 중이며 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다. 2) 연구 내내.
• 피험자는 무작위 방문(방문 2) 전 최소 7일 동안 및 연구 기간 동안 프로토콜 섹션 5.3.2에서 금지된 약물을 현재 복용 중이며 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
• 대상자는 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 피험자 또는 피험자의 간병인이 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의향이 없습니다.