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一项确定 E2609 片剂与胶囊相比的生物利用度以及食物对吸收的影响的研究

2013年5月20日 更新者:Eisai Inc.

一项随机、开放标签、3 种治疗的交叉研究,以确定 E2609 片剂与胶囊相比的生物利用度以及食物对健康白人男性吸收的影响

本研究将是一项单中心、开放标签、随机、3 种治疗的交叉研究,研究对象为健康受试者在禁食条件下单次口服剂量的 E2609 API 胶囊制剂和在进食和禁食条件下服用的片剂制剂。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • California Clinical Trials/Parexel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  1. 白人男性被定义为具有欧洲或拉丁美洲血统的人
  2. 知情同意时 30 至 55 岁(含)的健康男性
  3. 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 32 kg/m2
  4. 受试者必须成功进行输精管切除术(确认无精子症),或者他们和他们的女性伴侣不能生育,或者必须在整个研究期间和研究药物停药后 30 天内采取高效避孕措施。 研究期间和研究药物停药后 30 天内不允许捐精。

排除标准

  1. 任何癫痫发作史(不包括儿童时期单纯性热性惊厥史)或可能由癫痫发作引起的意识障碍
  2. 研究者认为在筛选时或过去 5 年内具有癫痫发作高风险的任何医疗状况(例如,与意识丧失或健忘症、酗酒、药物滥用相关的创伤性脑损伤史)
  3. 任何脑血管病史(中风或短暂性脑缺血发作)
  4. QT/QTc 间期延长或心电图 (QT) 上从 QRS 复合波开始到 T 波结束的时间延长的历史/使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间期 (QTcF > 450) 校正心率的 QT ms) 如筛选期或基线期三次心电图 (ECG) 的平均值(至少间隔 1 分钟记录)所示
  5. 筛选或基线期间的任何其他临床显着 ECG 异常,例如 从心房去极化开始到心室去极化 (PR) 开始的 ECG 周期分量 > 220 ms,代表心室去极化 (QRS) 的 ECG 波分量 > 110 ms
  6. 对研究药物或其任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:禁食状态下的 50 mg E2609 胶囊制剂
50 毫克 E2609 胶囊剂
其他:禁食状态下的 50 mg E2609 片剂配方
其他:进食状态下 50 mg 片剂
进食状态下 50 mg E2609 片剂配方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUC(0-inf) 比率,新药片与胶囊
大体时间:0 -144 小时
0 -144 小时
AUC(0-inf) 比率,进食状态与禁食状态,均在服用新药片后
大体时间:0 - 144 小时
0 - 144 小时
Cmax 比率,新药片与胶囊
大体时间:0 - 144 小时
0 - 144 小时
Cmax 比率,进食状态与禁食状态,均在服用新药片后
大体时间:0 - 144 小时
0 - 144 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:5.5周
5.5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Haykop Gevorkyan、California Clinical trials medical group/PAREXEL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月20日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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