Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af ​​E2609-tabletter sammenlignet med kapsler og virkningen af ​​mad på absorption

20. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, åben-label, 3-behandlings crossover-undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af ​​E2609-tabletter sammenlignet med kapsler og virkningen af ​​mad på absorption hos raske kaukasiske mandlige voksne

Dette studie vil være et enkelt-center, åbent, randomiseret, 3-behandlings crossover-studie af enkelt orale doser af en API-kapselformulering af E2609 under fastende forhold og en tabletformulering administreret under fodrede og fastende forhold til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials/Parexel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kaukasiske mænd defineret som personer af europæisk eller latinamerikansk afstamning
  2. Rask mand 30 til 55 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2 ved screening
  4. Forsøgspersonerne skal have haft en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere må ikke være i den fødedygtige alder eller skal praktisere yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

  1. Enhver historie med krampeanfald eller epilepsi (ikke inklusive en historie med simple feberkramper i barndommen) eller bevidsthedsforstyrrelser, der sandsynligvis skyldes krampeanfald
  2. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse har høj risiko for anfald (f.eks. historie med traumatisk hjerneskade forbundet med bevidsthedstab eller hukommelsestab, alkoholmisbrug, stofmisbrug) ved screening eller inden for de seneste 5 år
  3. Enhver historie med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald)
  4. En historie med forlænget QT/QTc-interval eller forlænget periode fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen på et EKG (QT)/QT korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) interval (QTcF > 450) ms) som vist ved gennemsnittet af tredobbelt elektrokardiogram (EKG'er) (optaget med mindst 1 minuts mellemrum) ved screening eller baselineperiode
  5. Enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening eller baseline perioder, f.eks. komponent af EKG-cyklussen fra start af atriel depolarisering til start af ventrikulær depolarisering (PR)>220 ms, komponent af EKG-bølge repræsenterer ventrikulær depolarisering (QRS)>110 ms
  6. Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller et eller flere af deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 50 mg E2609 kapselformulering i fastende tilstand
50 mg E2609 kapselformulering
Medicin: E2609
ANDET: 50 mg E2609 tabletformulering i fastende tilstand
Medicin: E2609
ANDET: 50 mg tabletformulering i fodret tilstand
50 mg E2609 tabletformulering i fødetilstand
Medicin: E2609

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-inf)-forhold, ny tablet vs. kapsel
Tidsramme: 0 -144 timer
0 -144 timer
AUC(0-inf)-forhold, fødetilstand vs. fastende tilstand, begge efter administration af ny tablet
Tidsramme: 0 - 144 timer
0 - 144 timer
Cmax-forhold, ny tablet vs. kapsel
Tidsramme: 0 - 144 timer
0 - 144 timer
Cmax-forhold, fødetilstand vs. fastende tilstand, begge efter administration af ny tablet
Tidsramme: 0 - 144 timer
0 - 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5,5 uge
5,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2609-A001-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E2609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner