Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biodostępności tabletek E2609 w porównaniu z kapsułkami oraz wpływu pokarmu na wchłanianie

20 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe obejmujące 3 zabiegi w celu określenia biodostępności tabletek E2609 w porównaniu z kapsułkami oraz wpływu pokarmu na wchłanianie u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy kaukaskiej

To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, skrzyżowanym badaniem obejmującym 3 terapie, obejmującym pojedyncze dawki doustne preparatu E2609 w postaci kapsułki API na czczo oraz preparatu w postaci tabletki podawanej po posiłku i na czczo zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials/Parexel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni rasy kaukaskiej zdefiniowani jako osoby pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 30 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  4. Uczestnicy musieli przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie mogli zajść w ciążę lub musieli stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub padaczki (z wyjątkiem historii prostych drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub zaburzenia świadomości prawdopodobnie spowodowane napadami padaczkowymi
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza wiąże się z wysokim ryzykiem napadów padaczkowych (np. uraz mózgu w wywiadzie związany z utratą przytomności lub amnezją, nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji psychoaktywnych) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 5 lat
  3. Jakakolwiek historia chorób naczyń mózgowych (udar lub przemijający atak niedokrwienny)
  4. Wydłużony odstęp QT/QTc w wywiadzie lub wydłużony okres od początku zespołu QRS do końca załamka T w zapisie EKG (QT)/QT skorygowanym względem częstości akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) odstęp (QTcF > 450 ms), jak wykazano na podstawie trzykrotnego elektrokardiogramu (EKG) (zarejestrowanego w odstępie co najmniej 1 minuty) w okresie badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym
  5. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w okresach przesiewowych lub początkowych, np. składowa cyklu EKG od początku depolaryzacji przedsionków do początku depolaryzacji komór (PR)>220 ms, składowa fali EKG reprezentująca depolaryzację komór (QRS)>110 ms
  6. Nadwrażliwość na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kapsułka 50 mg E2609 na czczo
Kapsułka 50 mg E2609
Lek: E2609
INNY: 50 mg tabletki E2609 na czczo
Lek: E2609
INNY: Tabletka 50 mg po posiłku
Formuła tabletki 50 mg E2609 po posiłku
Lek: E2609

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek AUC(0-inf), nowa tabletka vs. kapsułka
Ramy czasowe: 0-144 godzin
0-144 godzin
Stosunek AUC(0-inf), stan po posiłku vs stan na czczo, oba po podaniu nowej tabletki
Ramy czasowe: 0 - 144 godziny
0 - 144 godziny
Stosunek Cmax, nowa tabletka vs. kapsułka
Ramy czasowe: 0 - 144 godziny
0 - 144 godziny
Stosunek Cmax, stan po posiłku vs stan na czczo, oba po podaniu nowej tabletki
Ramy czasowe: 0 - 144 godziny
0 - 144 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5,5 tygodnia
5,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-A001-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na E2609

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj