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Uno studio per determinare la biodisponibilità delle compresse E2609 rispetto alle capsule e l'effetto del cibo sull'assorbimento

20 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 3 trattamenti per determinare la biodisponibilità delle compresse di E2609 rispetto alle capsule e l'effetto del cibo sull'assorbimento in adulti maschi caucasici sani

Questo studio sarà uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, a 3 trattamenti di singole dosi orali di una formulazione in capsula API di E2609 in condizioni di digiuno e una formulazione in compresse somministrata a stomaco pieno e in condizioni di digiuno in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials/Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi caucasici definiti come persone di discendenza europea o latinoamericana
  2. Maschio sano di età compresa tra 30 e 55 anni al momento del consenso informato
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 allo screening
  4. I soggetti devono aver subito una vasectomia riuscita (azoospermia confermata), oppure loro e le loro partner non devono essere in età fertile o devono praticare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi storia di convulsioni o epilessia (esclusa una storia di semplici convulsioni febbrili durante l'infanzia) o disturbo della coscienza probabilmente dovuto a convulsioni
  2. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, presenta un alto rischio di convulsioni (ad esempio, storia di lesione cerebrale traumatica associata a perdita di coscienza o amnesia, abuso di alcol, abuso di sostanze) durante lo screening o negli ultimi 5 anni
  3. Qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio)
  4. Una storia di intervallo QT/QTc prolungato o periodo prolungato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T su un ECG (QT)/QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo (QTcF > 450 ms) come dimostrato dalla media di tre elettrocardiogrammi (ECG) (registrati a distanza di almeno 1 minuto) al periodo di screening o basale
  5. Qualsiasi altra anomalia ECG clinicamente significativa nei periodi di screening o basale, ad es. componente del ciclo ECG dall'inizio della depolarizzazione atriale all'inizio della depolarizzazione ventricolare (PR)>220 ms, componente dell'onda ECG che rappresenta la depolarizzazione ventricolare (QRS)>110 ms
  6. Ipersensibilità ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Formulazione in capsule E2609 da 50 mg a digiuno
Formulazione in capsule E2609 da 50 mg
Droga: E2609
ALTRO: Formulazione in compresse E2609 da 50 mg a digiuno
Droga: E2609
ALTRO: Formulazione in compresse da 50 mg a stomaco pieno
Formulazione in compresse E2609 da 50 mg a stomaco pieno
Droga: E2609

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto AUC(0-inf), nuova compressa vs. capsula
Lasso di tempo: 0 -144 ore
0 -144 ore
Rapporto AUC(0-inf), a stomaco pieno vs. a digiuno, entrambi dopo la somministrazione di una nuova compressa
Lasso di tempo: 0 - 144 ore
0 - 144 ore
Rapporto Cmax, nuova compressa vs. capsula
Lasso di tempo: 0 - 144 ore
0 - 144 ore
Rapporto Cmax, a stomaco pieno vs. a digiuno, entrambi dopo la somministrazione di una nuova compressa
Lasso di tempo: 0 - 144 ore
0 - 144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5,5 settimane
5,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2609-A001-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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