Une étude pour déterminer la biodisponibilité des comprimés E2609 par rapport aux gélules et l'effet des aliments sur l'absorption
20 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude randomisée, ouverte et croisée de 3 traitements pour déterminer la biodisponibilité des comprimés E2609 par rapport aux gélules et l'effet de la nourriture sur l'absorption chez des adultes de race blanche en bonne santé
Cette étude sera une étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée et à 3 traitements portant sur des doses orales uniques d'une formulation de capsule API de E2609 à jeun et d'une formulation de comprimé administrée à jeun et à jeun chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials/Parexel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Hommes de race blanche définis comme des personnes d'origine européenne ou latino-américaine
- Homme en bonne santé de 30 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 au dépistage
- Les sujets doivent avoir subi une vasectomie réussie (azoospermie confirmée), ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne doivent pas être en âge de procréer ou doivent pratiquer une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion
- Tout antécédent de convulsions ou d'épilepsie (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles simples dans l'enfance) ou trouble de la conscience susceptible d'être dû à des convulsions
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque élevé de convulsions (par exemple, antécédents de lésion cérébrale traumatique associée à une perte de conscience ou d'amnésie, abus d'alcool, toxicomanie) lors du dépistage ou au cours des 5 dernières années
- Tout antécédent de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire)
- Antécédents d'intervalle QT/QTc prolongé ou de période prolongée entre le début du complexe QRS et la fin de l'onde T sur un ECG (QT)/QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) intervalle (QTcF > 450 ms) tel que démontré par la moyenne des électrocardiogrammes en triple (ECG) (enregistrés à au moins 1 minute d'intervalle) lors du dépistage ou de la période de référence
- Toute autre anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage ou des périodes de référence, par ex. composante du cycle ECG du début de la dépolarisation auriculaire au début de la dépolarisation ventriculaire (PR)> 220 ms, composante de l'onde ECG représentant la dépolarisation ventriculaire (QRS)> 110 ms
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 50 mg E2609 formulation gélule à jeun
50 mg E2609 gélule
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AUTRE: Formulation de comprimés E2609 à 50 mg à jeun
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AUTRE: Formulation de comprimé de 50 mg à l'état nourri
Formulation de comprimés E2609 de 50 mg à l'état nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport ASC(0-inf), nouveau comprimé vs gélule
Délai: 0 -144 heures
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0 -144 heures
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Rapport ASC(0-inf), état nourri vs état à jeun, les deux après l'administration d'un nouveau comprimé
Délai: 0 - 144 heures
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0 - 144 heures
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Rapport Cmax, nouveau comprimé vs gélule
Délai: 0 - 144 heures
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0 - 144 heures
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Rapport Cmax, état nourri vs état à jeun, les deux après l'administration d'un nouveau comprimé
Délai: 0 - 144 heures
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0 - 144 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des événements indésirables
Délai: 5,5 semaines
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5,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2609-A001-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .