Tutkimus E2609-tablettien biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi kapseleihin verrattuna ja ruoan vaikutuksesta imeytymiseen
maanantai 20. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon risteytystutkimus E2609-tablettien biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi kapseleihin verrattuna ja ruuan vaikutuksen imeytymiseen terveillä valkoihoisilla miehillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon risteytystutkimus, jossa tarkastellaan yksittäisiä suun kautta otettavia E2609:n API-kapseliformulaatioannoksia paasto-olosuhteissa ja tablettiformulaatiota, joka annetaan ravinnon ja paaston aikana terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials/Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaukasialaiset miehet määritellään eurooppalaiseksi tai latinalaisamerikkalaissyntyisiksi henkilöiksi
- Terve mies, 30–55-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kehon massaindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 seulonnassa
- Koehenkilöillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia), tai he ja heidän naiskumppaninsa eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki kouristuskohtaukset tai epilepsia (ei mukaan lukien yksinkertaiset kuumekohtaukset lapsuudessa) tai tajunnan häiriö, joka todennäköisesti johtuu kohtauksista
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jossa tutkijan mielestä on suuri kouristusriski (esim. traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys tai muistinmenetys, alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö) seulonnassa tai viimeisen 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa aiempi verisuonisairaus (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Anamneesissa pitkittynyt QT/QTc-aika tai pitkittynyt ajanjakso QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun EKG:ssä (QT)/QT, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) intervallin mukaan (QTcF > 450). ms), mikä osoitetaan kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG:n) keskiarvolla (tallennettu vähintään 1 minuutin välein) seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnan tai lähtötilanteen aikana, esim. EKG-syklin komponentti eteisen depolarisaation alkamisesta kammion depolarisaation alkamiseen (PR) > 220 ms, EKG-aallon komponentti, joka edustaa kammioiden depolarisaatiota (QRS) > 110 ms
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 50 mg E2609 kapseliformulaatio paastotilassa
50 mg E2609 kapseliformulaatio
|
|
|
MUUTA: 50 mg E2609 tablettiformulaatio paastotilassa
|
|
|
MUUTA: 50 mg:n tablettiformulaatio ruokailutilassa
50 mg E2609 tablettiformulaatio ateriatilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC(0-inf) -suhde, uusi tabletti vs. kapseli
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
AUC(0-inf)-suhde, ateriatila vs. tyhjä tila, molemmat uuden tabletin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
Cmax-suhde, uusi tabletti vs. kapseli
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
|
Cmax-suhde, ateriatila vs. tyhjä tila, molemmat uuden tabletin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-144 tuntia
|
0-144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5,5 viikkoa
|
5,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2609-A001-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .