Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme biotilgjengeligheten til E2609-tabletter sammenlignet med kapsler og effekten av mat på absorpsjon

20. mai 2013 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, åpen etikett, 3-behandlings crossover-studie for å bestemme biotilgjengeligheten til E2609-tabletter sammenlignet med kapsler og effekten av mat på absorpsjon hos friske, kaukasiske mannlige voksne

Denne studien vil være en enkeltsenter, åpen, randomisert, 3-behandlings crossover-studie av enkelt orale doser av en API-kapselformulering av E2609 under fastende forhold og en tablettformulering administrert under matet og fastende forhold til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials/Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kaukasiske menn definert som personer av europeisk eller latinamerikansk avstamning
  2. Frisk mann fra 30 til 55 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 ved screening
  4. Forsøkspersonene må ha gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partnere må ikke være i fertil alder eller må praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

  1. Enhver historie med anfall eller epilepsi (ikke inkludert en historie med enkle feberkramper i barndommen) eller bevissthetsforstyrrelse som sannsynligvis skyldes anfall
  2. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening har høy risiko for anfall (f.eks. historie med traumatisk hjerneskade forbundet med bevissthetstap eller hukommelsestap, alkoholmisbruk, rusmisbruk) ved screening eller i løpet av de siste 5 årene
  3. Enhver historie med cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep)
  4. En historie med forlenget QT/QTc-intervall eller forlenget periode fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen på et EKG (QT)/QT korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)-intervall (QTcF > 450) ms) som demonstrert ved gjennomsnittet av triplikat elektrokardiogram (EKG) (registrert med minst 1 minutts mellomrom) ved screening eller baselineperiode
  5. Eventuelle andre klinisk signifikante EKG-avvik ved screening eller baseline-perioder, f.eks. komponent av EKG-syklusen fra begynnelsen av atriell depolarisering til begynnelsen av ventrikulær depolarisering (PR)>220 ms, komponent av EKG-bølgen representerer ventrikulær depolarisering (QRS)>110 ms
  6. Overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller noen av deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 50 mg E2609 kapselformulering i fastende tilstand
50 mg E2609 kapselformulering
Legemiddel: E2609
ANNEN: 50 mg E2609 tablettformulering i fastende tilstand
Legemiddel: E2609
ANNEN: 50 mg tablettformulering i matet tilstand
50 mg E2609 tablettformulering i matet tilstand
Legemiddel: E2609

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-inf)-forhold, ny tablett vs. kapsel
Tidsramme: 0 -144 timer
0 -144 timer
AUC(0-inf)-forhold, matet tilstand vs. fastende tilstand, begge etter administrering av ny tablett
Tidsramme: 0 - 144 timer
0 - 144 timer
Cmax-forhold, ny tablett vs. kapsel
Tidsramme: 0 - 144 timer
0 - 144 timer
Cmax-ratio, inntatt tilstand vs. fastende tilstand, begge etter administrering av ny tablett
Tidsramme: 0 - 144 timer
0 - 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5,5 uker
5,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2609-A001-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E2609

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere