カプセルと比較した E2609 錠剤の生物学的利用能および吸収に対する食物の影響を決定する研究
2013年5月20日 更新者：Eisai Inc.
カプセルと比較した E2609 錠剤の生物学的利用能および健康な白人成人男性における吸収に対する食物の影響を決定するためのランダム化非盲検 3 治療クロスオーバー研究
この研究は、健康な被験者に絶食条件下でE2609のAPIカプセル製剤を単回経口投与し、また錠剤製剤を摂食および絶食条件下で投与する、単一施設、非盲検、ランダム化、3治療クロスオーバー研究となる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials/Parexel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- ヨーロッパ人またはラテンアメリカ人の子孫として定義される白人男性
- インフォームドコンセント時点で30歳以上55歳以下の健康な男性
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2
- 被験者は精管切除術が成功した（無精子症が確認されている）必要がある、または被験者とその女性パートナーが妊娠の可能性がない、または研究期間中および研究薬中止後30日間、非常に効果的な避妊を実施していなければならない。 研究期間中および研究薬中止後 30 日間は精子の提供は許可されません。
除外基準
- 発作またはてんかんの病歴（小児期の単純な熱性けいれんの病歴は含まない）、または発作による可能性のある意識障害
- -スクリーニング時または過去5年以内に、治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した病状（例、意識喪失または健忘症を伴う外傷性脳損傷、アルコール乱用、薬物乱用の病歴）
- 脳血管疾患（脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴
- QT/QTc間隔の延長、またはフリデリシアの式（QTcF）間隔を使用して心拍数を補正したECG（QT）/QTでのQRS群の始まりからT波の終わりまでの期間の延長の履歴（QTcF > 450） ms) スクリーニング期間またはベースライン期間における 3 回の心電図 (ECG) (少なくとも 1 分間隔で記録) の平均によって実証
- スクリーニング期間またはベースライン期間におけるその他の臨床的に重大な ECG 異常。例: 心房脱分極の開始から心室脱分極の開始までの ECG サイクルの成分 (PR) > 220 ms、心室脱分極を表す ECG 波の成分 (QRS) > 110 ms
- 研究薬またはその賦形剤に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：絶食状態の 50 mg E2609 カプセル製剤
50 mg E2609 カプセル製剤
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他の：絶食状態の 50 mg E2609 錠剤製剤
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他の：摂食状態での 50 mg 錠剤製剤
摂食状態の 50 mg E2609 錠剤製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC(0-inf) 比、新しい錠剤とカプセルの比較
時間枠：0～144時間
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0～144時間
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AUC(0-inf) 比、摂食状態と絶食状態、両方とも新しい錠剤の投与後
時間枠：0～144時間
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0～144時間
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Cmax 比、新しい錠剤とカプセル
時間枠：0～144時間
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0～144時間
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Cmax 比、摂食状態と絶食状態、両方とも新しい錠剤の投与後
時間枠：0～144時間
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0～144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：5.5週間
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5.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haykop Gevorkyan、California Clinical trials medical group/PAREXEL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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