Un estudio para determinar la biodisponibilidad de las tabletas E2609 en comparación con las cápsulas y el efecto de los alimentos en la absorción

Criterios de inclusión

1. Hombres caucásicos definidos como personas de ascendencia europea o latinoamericana.
2. Varón sano de 30 a 55 años inclusive al momento del consentimiento informado
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 en la selección
4. Los sujetos deben haberse sometido a una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada), o ellos y sus parejas femeninas no deben estar en edad fértil o deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

1. Cualquier historial de convulsiones o epilepsia (sin incluir antecedentes de convulsiones febriles simples en la infancia) o alteración de la conciencia que probablemente se deba a convulsiones
2. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, tenga un alto riesgo de convulsiones (p. ej., antecedentes de lesión cerebral traumática asociada con pérdida del conocimiento o amnesia, abuso de alcohol, abuso de sustancias) en la selección o en los últimos 5 años
3. Cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular (ictus o ataque isquémico transitorio)
4. Antecedentes de intervalo QT/QTc prolongado o período prolongado desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T en un intervalo ECG (QT)/QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) (QTcF > 450 ms) como lo demuestra la media del electrocardiograma (ECG) por triplicado (registrado con al menos 1 minuto de diferencia) en el período de selección o de referencia
5. Cualquier otra anomalía de ECG clínicamente significativa en los períodos de selección o de referencia, p. componente del ciclo de ECG desde el inicio de la despolarización auricular hasta el inicio de la despolarización ventricular (PR)>220 ms, componente de la onda de ECG que representa la despolarización ventricular (QRS)>110 ms
6. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes