Een studie om de biologische beschikbaarheid van E2609-tabletten te bepalen in vergelijking met capsules en het effect van voedsel op absorptie
20 mei 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met 3 behandelingen om de biologische beschikbaarheid van E2609-tabletten te bepalen in vergelijking met capsules en het effect van voedsel op absorptie bij gezonde blanke mannelijke volwassenen
Deze studie zal een single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met 3 behandelingen zijn van enkelvoudige orale doses van een API-capsuleformulering van E2609 onder nuchtere omstandigheden en een tabletformulering toegediend onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials/Parexel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Blanke mannen gedefinieerd als personen van Europese of Latijns-Amerikaanse afkomst
- Gezonde man van 30 tot en met 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van 18 tot 32 kg/m2 bij screening
- Proefpersonen moeten een succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie), of zij en hun vrouwelijke partners mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Spermadonatie is niet toegestaan tijdens de studieperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria
- Elke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie (exclusief een voorgeschiedenis van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd) of bewustzijnsstoornis die waarschijnlijk het gevolg is van toevallen
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een hoog risico op toevallen heeft (bijv. geschiedenis van traumatisch hersenletsel geassocieerd met bewustzijnsverlies of geheugenverlies, alcoholmisbruik, middelenmisbruik) bij screening of in de afgelopen 5 jaar
- Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval)
- Een voorgeschiedenis van een verlengd QT/QTc-interval of een verlengde periode vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf op een ECG (QT)/QT gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval (QTcF > 450 ms) zoals aangetoond door het gemiddelde van een drievoudig elektrocardiogram (ECG) (opgenomen met een tussenpoos van ten minste 1 minuut) tijdens de screening of baselineperiode
- Alle andere klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens screening- of basislijnperioden, b.v. component van de ECG-cyclus vanaf het begin van atriale depolarisatie tot het begin van ventriculaire depolarisatie (PR)>220 ms, component van ECG-golf die ventriculaire depolarisatie (QRS) vertegenwoordigt>110 ms
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 50 mg E2609 capsuleformulering in nuchtere toestand
50 mg E2609 capsuleformulering
|
|
|
ANDER: 50 mg E2609-tabletformulering in nuchtere toestand
|
|
|
ANDER: Tabletformulering van 50 mg in gevoede toestand
50 mg E2609-tabletformulering in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC(0-inf)-ratio, nieuwe tablet vs. capsule
Tijdsspanne: 0 -144 uur
|
0 -144 uur
|
|
AUC(0-inf)-ratio, gevoede toestand versus nuchtere toestand, beide na toediening van een nieuwe tablet
Tijdsspanne: 0 - 144 uur
|
0 - 144 uur
|
|
Cmax-ratio, nieuwe tablet vs. capsule
Tijdsspanne: 0 - 144 uur
|
0 - 144 uur
|
|
Cmax-ratio, gevoede toestand versus nuchtere toestand, beide na toediening van een nieuwe tablet
Tijdsspanne: 0 - 144 uur
|
0 - 144 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5,5 weken
|
5,5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2609-A001-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .