Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az E2609 tabletták biohasznosulásának meghatározására a kapszulákkal összehasonlítva, és az élelmiszerek hatását a felszívódásra

2013. május 20. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt, 3 kezelésből álló, keresztezett vizsgálat az E2609 tabletták biohasznosulásának meghatározására a kapszulákkal összehasonlítva, valamint az élelmiszerek felszívódásra gyakorolt ​​hatásáról egészséges kaukázusi férfi felnőtteknél

Ez a vizsgálat egy központos, nyílt elrendezésű, randomizált, 3 kezelésből álló keresztezett vizsgálat lesz egy E2609 API-kapszula készítmény egyszeri orális adagjával éhgyomorra, valamint egy tabletta készítményre, amelyet evés és éhgyomorra adnak be egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials/Parexel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A kaukázusi hímek európai vagy latin-amerikai származású személyek
  2. Egészséges férfi 30 és 55 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában
  3. Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 a szűréskor
  4. Az alanyoknak sikeres vazektómián kell átesniük (megerősített azoospermia), vagy ők és női partnereik nem lehetnek fogamzóképes korúak, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig. A vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig nem engedélyezett a sperma adományozása.

Kizárási kritériumok

  1. Bármilyen görcsroham vagy epilepszia anamnézisében (kivéve az egyszerű gyermekkori lázas rohamokat) vagy tudatzavar, amely valószínűleg görcsrohamok következménye
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amelynél a vizsgáló véleménye szerint nagy a rohamok kockázata (pl. eszméletvesztéssel vagy amnéziával összefüggő traumás agysérülés, alkoholfogyasztás, szerhasználat) a szűréskor vagy az elmúlt 5 évben
  3. Bármilyen cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében (stroke vagy átmeneti ischaemiás roham)
  4. Az anamnézisben megnyúlt QT/QTc-intervallum vagy a QRS-komplexus kezdetétől a T-hullám végéig elhúzódó periódus az EKG-n (QT)/QT-n, amelyet a Fridericia-képlet (QTcF) intervallumának megfelelően korrigáltak a pulzusszámmal (QTcF > 450). ms) háromszori elektrokardiogram (EKG) átlagával (legalább 1 perc különbséggel rögzítve) a szűrés vagy a kiindulási időszak során
  5. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor vagy a kiindulási periódusokban, pl. az EKG-ciklus komponense a pitvari depolarizáció kezdetétől a kamrai depolarizáció kezdetéig (PR) >220 ms, az EKG-hullám kamrai depolarizációt (QRS) képviselő komponense >110 ms
  6. A vizsgált gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 50 mg-os E2609 kapszula éheztetett állapotban
50 mg-os E2609 kapszula készítmény
Drog: E2609
EGYÉB: 50 mg-os E2609 tabletta éhomi állapotban
Drog: E2609
EGYÉB: 50 mg-os tabletta készítmény táplált állapotban
50 mg-os E2609 tabletta készítmény táplált állapotban
Drog: E2609

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC(0-inf) arány, új tabletta vs. kapszula
Időkeret: 0-144 óra
0-144 óra
AUC(0-inf) arány, evett és éhgyomorra, mindkettő új tabletta beadása után
Időkeret: 0-144 óra
0-144 óra
Cmax arány, új tabletta vs. kapszula
Időkeret: 0-144 óra
0-144 óra
Cmax arány, evett és éhgyomorra, mindkettő új tabletta beadása után
Időkeret: 0-144 óra
0-144 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5,5 hét
5,5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2609-A001-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E2609

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel