Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биодоступности таблеток E2609 по сравнению с капсулами и влияние пищи на абсорбцию

20 мая 2013 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с 3 видами лечения для определения биодоступности таблеток E2609 по сравнению с капсулами и влияния пищи на абсорбцию у здоровых взрослых мужчин европеоидной расы

Это исследование будет одноцентровым, открытым, рандомизированным, перекрестным исследованием с 3 видами лечения однократных пероральных доз препарата E2609 в виде капсул API натощак и препарата в таблетках, вводимых здоровыми субъектами после приема пищи и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  1. Белые мужчины определяются как лица европейского или латиноамериканского происхождения.
  2. Здоровый мужчина в возрасте от 30 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 при скрининге
  4. Субъекты должны были пройти успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши не должны иметь детородного возраста, или должны практиковать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Донорство спермы не допускается в течение периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения

  1. Любые судороги или эпилепсия в анамнезе (за исключением случаев простых фебрильных судорог в детстве) или нарушение сознания, вероятно, вызванное судорогами
  2. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, имеет высокий риск судорог (например, черепно-мозговая травма в анамнезе, связанная с потерей сознания или амнезией, злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами) на момент скрининга или в течение последних 5 лет
  3. Любая история цереброваскулярных заболеваний (инсульт или транзиторная ишемическая атака)
  4. Наличие в анамнезе удлиненного интервала QT/QTc или удлиненного периода от начала комплекса QRS до окончания зубца T на ЭКГ (QT)/QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) интервал (QTcF > 450). мс), как показано средним значением трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ) (записанной с интервалом не менее 1 минуты) во время скрининга или в исходный период.
  5. Любые другие клинически значимые отклонения ЭКГ во время скрининга или в исходные периоды, например. компонент цикла ЭКГ от начала предсердной деполяризации до начала желудочковой деполяризации (PR)>220 мс, компонент волны ЭКГ, представляющий желудочковую деполяризацию (QRS)>110 мс
  6. Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам или любому из их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Капсула E2609 50 мг натощак
Капсула E2609 50 мг
Лекарство: E2609
ДРУГОЙ: 50 мг таблетированной формы E2609 натощак
Лекарство: E2609
ДРУГОЙ: Таблетки 50 мг в сытом состоянии
50 мг таблетированного состава E2609 в сытом состоянии
Лекарство: E2609

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение AUC(0-inf), новая таблетка по сравнению с капсулой
Временное ограничение: 0–144 часа
0–144 часа
Соотношение AUC(0-inf), состояние после еды и состояние натощак, после приема новой таблетки
Временное ограничение: 0 - 144 часа
0 - 144 часа
Соотношение Cmax, новая таблетка по сравнению с капсулой
Временное ограничение: 0 - 144 часа
0 - 144 часа
Соотношение Cmax, состояние после еды по сравнению с состоянием натощак, после приема новой таблетки
Временное ограничение: 0 - 144 часа
0 - 144 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5,5 недель
5,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Haykop Gevorkyan, California Clinical trials medical group/PAREXEL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2609-A001-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E2609

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться