Studie ke stanovení biologické dostupnosti tablet E2609 ve srovnání s kapslemi a vliv potravy na vstřebávání

Kritéria pro zařazení

1. Kavkazští muži jsou definováni jako osoby evropského nebo latinskoamerického původu
2. Zdravý muž 30 až 55 let včetně v době informovaného souhlasu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 při screeningu
4. Subjekty musí mít úspěšnou vazektomii (potvrzenou azoospermii), nebo oni a jejich partnerky nesmějí být v plodném věku nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku. Během období studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermií.

Kritéria vyloučení

1. Jakákoli anamnéza křečí nebo epilepsie (kromě anamnézy jednoduchých febrilních křečí v dětství) nebo poruchy vědomí pravděpodobně způsobené záchvaty
2. Jakýkoli zdravotní stav, který má podle názoru zkoušejícího vysoké riziko záchvatů (např. traumatické poranění mozku v anamnéze spojené se ztrátou vědomí nebo amnézie, zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek) při screeningu nebo během posledních 5 let
3. Jakákoli anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka)
4. Anamnéza prodlouženého intervalu QT/QTc nebo prodlouženého období od začátku komplexu QRS do konce vlny T na EKG (QT)/QT korigovaném na srdeční frekvenci pomocí intervalu podle Fridericiova vzorce (QTcF) (QTcF > 450 ms), jak je prokázáno průměrem trojitého elektrokardiogramu (EKG) (zaznamenaného s odstupem alespoň 1 minuty) ve screeningovém nebo základním období
5. Jakékoli jiné klinicky významné abnormality EKG ve screeningových nebo výchozích obdobích, např. složka EKG cyklu od začátku depolarizace síní do začátku depolarizace komor (PR)>220 ms, složka vlny EKG představující depolarizaci komor (QRS)>110 ms
6. Hypersenzitivita na studovaná léčiva nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku