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rTMS 和身体形状感知 (STIMOREX)

2018年5月25日 更新者:University Hospital, Rouen

经颅磁刺激对神经性厌食症患者体形知觉障碍的影响

神经性厌食症 (AN) 是一种常见的、可能危及生命的饮食失调症,其特征是难以将体重维持在或高于适合年龄和身高的最低正常体重,强烈害怕体重增加或即使体重不足也会“发胖”,青春期后女孩和妇女的月经期减少以及体重或体形体验的紊乱。 对体重和体形的不满与 AN 的发展、维持和复发有关。 神经影像学研究表明,与健康受试者相比,下顶叶皮层参与身体形象感知,并且在 AN 患者中激活较少。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 用于调节皮质兴奋性,尤其是通过高频 rTMS 来增加兴奋性。 这项研究的目的是调查“兴奋性”高频 rTMS 对 54 名 AN 患者“活动减退”下顶叶皮层的影响。

这项随机、双盲、安慰剂对照研究将比较有效的 rTMS(每次 2000 次 10 Hz 刺激,以 90% 的静息运动阈值施加,两周内进行 10 次)与安慰剂 rTMS。

评估将在 rTMS 之前和最后一次 rTMS 会议之后进行(紧接着,在 15 天零三个月)。 判断的主要标准是身体形象满意度量表(Boby Shape Questionnaire,BSQ-34)。 判断的次要标准是饮食行为量表(饮食态度测试,EAT-40;贪食症测试,BULIT 和饮食失调量表,EDI-2),汉密尔顿抑郁量表和汉密尔顿焦虑量表,一种生活质量量表(短-Form Health Survey, SF-36),使用双能 X 射线吸收测定法和 α-MSH 自身抗体水平(最近描述的饮食失调生物标志物)进行身体成分分析。

下顶叶皮层 rTMS 不仅可以改善身体形象感知,还有助于治疗饮食失调,允许体重增加,减少焦虑,提高患者的生活质量。 积极的结果也可能具有直接的治疗意义,有可能完成定期 rTMS 会议,或植入硬膜外电极以进行慢性顶叶皮层刺激。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76031
        • Rouen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18岁以上
  • 病程一年以上三年以下的限制性神经性厌食症。
  • 体重指数低于 16
  • 接受或已经接受神经性厌食症最佳治疗的患者
  • 惯用右手
  • 正常血离子图
  • 先前稳定的抗抑郁药治疗一个月,并且在接下来的三个月内没有预期的改变
  • 与其他人一起开车或乘坐公共交通工具到达的患者

排除标准:

  • 怀孕
  • 禁忌经颅磁刺激,即起搏器、心脏瓣膜假体、金属假体等。
  • 癫痫发作史
  • 任何病因的脑损伤(创伤后、肿瘤、血管等)
  • 既往 rTMS 史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有效臂
有效线圈
120 脉冲 0.2Hz
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂线圈
120 脉冲 0.2Hz

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BSQ-34 量表(体型问卷)
大体时间:RTMS 之后
RTMS 之后

次要结果测量

结果测量
大体时间
EAT-40量表(饮食态度测试)
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
BULIT 量表(贪食症测试)
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
EDI-2 量表(饮食失调量表)
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
汉密尔顿量表
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月rTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月rTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
生活质量量表,MOS 36 项短期健康调查或 SF-36
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
体重指数
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
使用双能 X 射线吸收测定法进行身体成分分析
大体时间:RTMS 前和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前和 rTMS 后 3 个月
α-黑素细胞刺激素自身抗体
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
不利影响
大体时间:经颅磁刺激后
经颅磁刺激后
重量
大体时间:RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
BSQ-34 量表(体型问卷)
大体时间:RTMS 前、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月
RTMS 前、rTMS 后 15 天和 rTMS 后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathalie CHASTAN, MD、UH Rouen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月15日

研究注册日期

首次提交

2012年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月29日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月25日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011/122/HP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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