- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01717079
rTMS og Body Shape Perception (STIMOREX)
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på forstyrrelse av kroppsformoppfatning hos pasienter med anorexia nervosa
Anorexia nervosa (AN) er en hyppig, potensielt livstruende spiseforstyrrelse karakterisert ved motstand mot å opprettholde kroppsvekten på eller over en minimalt normal vekt for alder og høyde, en intens frykt for vektøkning eller å være "fett" selv om man er undervektig, tap av menstruasjon hos jenter og kvinner etter puberteten og en forstyrrelse i opplevelsen av kroppsvekt eller form. Misnøye med kroppsvekt og form er knyttet til utvikling, vedlikehold og tilbakefall av AN. Nevroimaging-studier har vist at den nedre parietale cortex er involvert i kroppsbildeoppfatning og mindre aktivert hos pasienter med AN sammenlignet med friske personer. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukes til å modulere kortikal eksitabilitet, og spesielt for å øke eksitabilitet med høyfrekvent rTMS. Målet med denne studien var å undersøke effekten av "eksitatorisk" høyfrekvent rTMS over den "hypoaktive" inferior parietale cortex hos 54 pasienter med AN.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil sammenligne effektiv rTMS (2000 ti-Hz-stimuleringer per økt, påført ved 90 % av hvilemotorterskelen, med 10 økter på to uker) versus placebo-rTMS.
Vurderinger vil bli utført før rTMS og etter siste rTMS-økt (umiddelbart etter, ved 15 dager og tre måneder). De viktigste kriteriene for vurdering er en kroppsbildetilfredshetsskala (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De sekundære kriteriene for vurdering er spiseatferdsskalaer (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia-test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamilton-depresjonsskalaen og Hamiltons angstvurderingsskala, en livskvalitetsskala (Short). -Form Health Survey, SF-36), en kroppssammensetningsanalyse ved bruk av en Dual-energy X-ray absorptiometri og alfa-MSH autoantistoffnivåene (biomarkør for spiseforstyrrelser nylig beskrevet).
Inferior parietal cortex rTMS kunne ikke bare forbedre kroppsbildeoppfatningen, men også hjelpe til med behandling av spiseforstyrrelser, tillate vektøkning med redusert angst og forbedre pasientenes livskvalitet. Positive resultater kan også ha direkte terapeutiske implikasjoner med mulighet for å fullføre vanlige rTMS-økter, eller å implantere ekstradurale elektroder for kronisk parietal cortex-stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder over 18
- Restriktiv anorexia nervosa med sykdomsvarighet mer enn ett år og mindre enn tre år.
- Kroppsmasseindeks under 16
- Pasient som mottar eller har fått optimal behandling for anorexia nervosa
- Høyrehendt
- Normalt blodionogram
- Tidligere stabil antidepressorbehandling i én måned og ingen forventet endring i de tre påfølgende månedene
- Pasienter som kommer med bil med noen andre eller med offentlig transport
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering, dvs. pacemaker, hjerteklaffproteser, metalliske proteser etc.
- Historie med epileptiske anfall
- Cerebral lesjon av enhver etiologi (posttraumatisk, tumoral, vaskulær etc.)
- Historie om tidligere rTMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektiv arm
Effektiv spole
|
120 pulser 0,2Hz
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo spiral
|
120 pulser 0,2Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BSQ-34-skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsramme: Like etter rTMS
|
Like etter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EAT-40 skala (spiseholdningstest)
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
BULIT-skala (bulimitest)
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
EDI-2 skala (spiseforstyrrelse)
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
Hamilton skala
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMSFør rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMSFør rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
Livskvalitetsskala, MOS 36 Item Short-Form Health Survey eller SF-36
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
Kroppsmasseindeksen
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
kroppssammensetningsanalyse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Før rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
autoantistoffer mot alfa-melanocyttstimulerende hormon
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
De negative effektene
Tidsramme: Etter rTMS
|
Etter rTMS
|
|
Vekt
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
|
BSQ-34-skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsramme: Før rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Før rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/122/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .