Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og Body Shape Perception (STIMOREX)

25. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på forstyrrelse av kroppsformoppfatning hos pasienter med anorexia nervosa

Anorexia nervosa (AN) er en hyppig, potensielt livstruende spiseforstyrrelse karakterisert ved motstand mot å opprettholde kroppsvekten på eller over en minimalt normal vekt for alder og høyde, en intens frykt for vektøkning eller å være "fett" selv om man er undervektig, tap av menstruasjon hos jenter og kvinner etter puberteten og en forstyrrelse i opplevelsen av kroppsvekt eller form. Misnøye med kroppsvekt og form er knyttet til utvikling, vedlikehold og tilbakefall av AN. Nevroimaging-studier har vist at den nedre parietale cortex er involvert i kroppsbildeoppfatning og mindre aktivert hos pasienter med AN sammenlignet med friske personer. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) brukes til å modulere kortikal eksitabilitet, og spesielt for å øke eksitabilitet med høyfrekvent rTMS. Målet med denne studien var å undersøke effekten av "eksitatorisk" høyfrekvent rTMS over den "hypoaktive" inferior parietale cortex hos 54 pasienter med AN.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil sammenligne effektiv rTMS (2000 ti-Hz-stimuleringer per økt, påført ved 90 % av hvilemotorterskelen, med 10 økter på to uker) versus placebo-rTMS.

Vurderinger vil bli utført før rTMS og etter siste rTMS-økt (umiddelbart etter, ved 15 dager og tre måneder). De viktigste kriteriene for vurdering er en kroppsbildetilfredshetsskala (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De sekundære kriteriene for vurdering er spiseatferdsskalaer (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia-test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamilton-depresjonsskalaen og Hamiltons angstvurderingsskala, en livskvalitetsskala (Short). -Form Health Survey, SF-36), en kroppssammensetningsanalyse ved bruk av en Dual-energy X-ray absorptiometri og alfa-MSH autoantistoffnivåene (biomarkør for spiseforstyrrelser nylig beskrevet).

Inferior parietal cortex rTMS kunne ikke bare forbedre kroppsbildeoppfatningen, men også hjelpe til med behandling av spiseforstyrrelser, tillate vektøkning med redusert angst og forbedre pasientenes livskvalitet. Positive resultater kan også ha direkte terapeutiske implikasjoner med mulighet for å fullføre vanlige rTMS-økter, eller å implantere ekstradurale elektroder for kronisk parietal cortex-stimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder over 18
  • Restriktiv anorexia nervosa med sykdomsvarighet mer enn ett år og mindre enn tre år.
  • Kroppsmasseindeks under 16
  • Pasient som mottar eller har fått optimal behandling for anorexia nervosa
  • Høyrehendt
  • Normalt blodionogram
  • Tidligere stabil antidepressorbehandling i én måned og ingen forventet endring i de tre påfølgende månedene
  • Pasienter som kommer med bil med noen andre eller med offentlig transport

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering, dvs. pacemaker, hjerteklaffproteser, metalliske proteser etc.
  • Historie med epileptiske anfall
  • Cerebral lesjon av enhver etiologi (posttraumatisk, tumoral, vaskulær etc.)
  • Historie om tidligere rTMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Effektiv arm
Effektiv spole
120 pulser 0,2Hz
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo spiral
120 pulser 0,2Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BSQ-34-skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsramme: Like etter rTMS
Like etter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EAT-40 skala (spiseholdningstest)
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
BULIT-skala (bulimitest)
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
EDI-2 skala (spiseforstyrrelse)
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Hamilton skala
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMSFør rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMSFør rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Livskvalitetsskala, MOS 36 Item Short-Form Health Survey eller SF-36
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Kroppsmasseindeksen
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
kroppssammensetningsanalyse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Før rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS og 3 måneder etter rTMS
autoantistoffer mot alfa-melanocyttstimulerende hormon
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
De negative effektene
Tidsramme: Etter rTMS
Etter rTMS
Vekt
Tidsramme: Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, like etter rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
BSQ-34-skala (Body Shape Questionnaire)
Tidsramme: Før rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS
Før rTMS, 15 dager etter rTMS og 3 måneder etter rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011/122/HP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere