- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01717079
rTMS e percepção da forma do corpo (STIMOREX)
Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana no Distúrbio da Percepção da Forma Corporal em Pacientes com Anorexia Nervosa
A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio alimentar frequente, potencialmente fatal, caracterizado por uma resistência em manter o peso corporal igual ou acima do mínimo normal para a idade e altura, um medo intenso de ganho de peso ou de ser "gordo" mesmo estando abaixo do peso, uma perda de períodos menstruais em meninas e mulheres após a puberdade e uma perturbação na experiência de peso ou forma corporal. A insatisfação com o peso e a forma corporal está ligada ao desenvolvimento, manutenção e recidiva da AN. Estudos de neuroimagem mostraram que o córtex parietal inferior está envolvido na percepção da imagem corporal e menos ativado em pacientes com AN em comparação com indivíduos saudáveis. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é usada para modular a excitabilidade cortical e, particularmente, para aumentar a excitabilidade com rTMS de alta frequência. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da EMTr "excitatória" de alta frequência sobre o córtex parietal inferior "hipoativo" de 54 pacientes com AN.
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo irá comparar a EMTr efetiva (2.000 estímulos de dez Hz por sessão, aplicada a 90% do limiar motor em repouso, com 10 sessões em duas semanas) versus EMTr placebo.
As avaliações serão realizadas antes da EMTr e após a última sessão de EMTr (imediatamente após, aos 15 dias e três meses). O principal critério de julgamento é uma escala de satisfação com a imagem corporal (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Os critérios secundários para julgamento são as escalas de comportamento alimentar (Teste de Atitude Alimentar, EAT-40; Teste de Bulimia, BULIT e Inventário de Distúrbios Alimentares, EDI-2), a escala de classificação de depressão de Hamilton e a escala de classificação de ansiedade de Hamilton, uma escala de qualidade de vida (Short -Form Health Survey, SF-36), uma análise da composição corporal usando uma absorciometria de raios X de dupla energia e os níveis de autoanticorpos alfa-MSH (biomarcador para distúrbios alimentares recentemente descritos).
A rTMS do córtex parietal inferior poderia não apenas melhorar a percepção da imagem corporal, mas também ajudar no tratamento de distúrbios alimentares, permitindo ganho de peso com diminuição da ansiedade e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Os resultados positivos também podem ter implicações terapêuticas diretas com a possibilidade de completar sessões regulares de rTMS ou implantar eletrodos extradurais para estimulação crônica do córtex parietal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade acima de 18
- Anorexia nervosa restritiva com duração da doença superior a um ano e inferior a três anos.
- Índice de Massa Corporal abaixo de 16
- Paciente recebendo ou tendo recebido tratamento ideal para anorexia nervosa
- Destro
- Ionograma de sangue normal
- Tratamento antidepressivo anterior estável por um mês e nenhuma modificação esperada nos três meses seguintes
- Pacientes que chegam de carro com outra pessoa ou de transporte público
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicação à estimulação magnética transcraniana, ou seja, marca-passo, próteses valvares cardíacas, próteses metálicas etc.
- História de crise epiléptica
- Lesão cerebral de qualquer etiologia (pós-traumática, tumoral, vascular etc.)
- Histórico de rTMS anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço efetivo
Bobina efetiva
|
120 pulsos 0,2 Hz
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Bobina placebo
|
120 pulsos 0,2 Hz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala BSQ-34 (Questionário de Forma Corporal)
Prazo: Logo após rTMS
|
Logo após rTMS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala EAT-40 (teste de atitude alimentar)
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
Escala BULIT (teste de bulimia)
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
Escala EDI-2 (inventário de transtorno alimentar)
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
Escala de hamilton
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTrAntes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTrAntes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
Escala de Qualidade de Vida, MOS 36 Item Short-Form Health Survey ou SF-36
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
O índice de massa corporal
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
análise da composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Antes da rTMS e 3 meses após a rTMS
|
Antes da rTMS e 3 meses após a rTMS
|
|
autoanticorpos contra o hormônio estimulador de alfa-melanócitos
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
Os efeitos adversos
Prazo: Após rTMS
|
Após rTMS
|
|
Peso
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
|
Escala BSQ-34 (Questionário de Forma Corporal)
Prazo: Antes da EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Antes da EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/122/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isso já está em português
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Peking University Third HospitalRecrutamento
-
University of GaziantepConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosTurquia (Türkiye)
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalInscrevendo-se por conviteEstimulação Elétrica | Regeneração de Nervos PeriféricosTaiwan
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos
-
Neuraptive Therapeutics Inc.DisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos
Ensaios clínicos em rTMS
-
University of EdinburghRetirado
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaFrança, Itália
-
Labdom SuisseDesconhecidoCâncer de mamaMalásia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectConcluídoTraumatismo crâniano | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
-
Kubota Vision Inc.RetiradoDegeneração macular | Edema MacularEstados Unidos
-
Kubota Vision Inc.ConcluídoDegeneração macular | Edema MacularSuíça
-
University of LouisvilleConcluídoRecessão gengivalEstados Unidos
-
Saint-Joseph UniversityConcluído
-
Tanta UniversityAtivo, não recrutandoImplante ImediatoEgito
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RecrutamentoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Transtorno de estresse pós-traumático TEPT | Transtorno de estresse pós-traumático, TEPTUcrânia