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rTMS e percepção da forma do corpo (STIMOREX)

25 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Rouen

Efeito da Estimulação Magnética Transcraniana no Distúrbio da Percepção da Forma Corporal em Pacientes com Anorexia Nervosa

A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio alimentar frequente, potencialmente fatal, caracterizado por uma resistência em manter o peso corporal igual ou acima do mínimo normal para a idade e altura, um medo intenso de ganho de peso ou de ser "gordo" mesmo estando abaixo do peso, uma perda de períodos menstruais em meninas e mulheres após a puberdade e uma perturbação na experiência de peso ou forma corporal. A insatisfação com o peso e a forma corporal está ligada ao desenvolvimento, manutenção e recidiva da AN. Estudos de neuroimagem mostraram que o córtex parietal inferior está envolvido na percepção da imagem corporal e menos ativado em pacientes com AN em comparação com indivíduos saudáveis. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é usada para modular a excitabilidade cortical e, particularmente, para aumentar a excitabilidade com rTMS de alta frequência. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da EMTr "excitatória" de alta frequência sobre o córtex parietal inferior "hipoativo" de 54 pacientes com AN.

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo irá comparar a EMTr efetiva (2.000 estímulos de dez Hz por sessão, aplicada a 90% do limiar motor em repouso, com 10 sessões em duas semanas) versus EMTr placebo.

As avaliações serão realizadas antes da EMTr e após a última sessão de EMTr (imediatamente após, aos 15 dias e três meses). O principal critério de julgamento é uma escala de satisfação com a imagem corporal (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Os critérios secundários para julgamento são as escalas de comportamento alimentar (Teste de Atitude Alimentar, EAT-40; Teste de Bulimia, BULIT e Inventário de Distúrbios Alimentares, EDI-2), a escala de classificação de depressão de Hamilton e a escala de classificação de ansiedade de Hamilton, uma escala de qualidade de vida (Short -Form Health Survey, SF-36), uma análise da composição corporal usando uma absorciometria de raios X de dupla energia e os níveis de autoanticorpos alfa-MSH (biomarcador para distúrbios alimentares recentemente descritos).

A rTMS do córtex parietal inferior poderia não apenas melhorar a percepção da imagem corporal, mas também ajudar no tratamento de distúrbios alimentares, permitindo ganho de peso com diminuição da ansiedade e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Os resultados positivos também podem ter implicações terapêuticas diretas com a possibilidade de completar sessões regulares de rTMS ou implantar eletrodos extradurais para estimulação crônica do córtex parietal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade acima de 18
  • Anorexia nervosa restritiva com duração da doença superior a um ano e inferior a três anos.
  • Índice de Massa Corporal abaixo de 16
  • Paciente recebendo ou tendo recebido tratamento ideal para anorexia nervosa
  • Destro
  • Ionograma de sangue normal
  • Tratamento antidepressivo anterior estável por um mês e nenhuma modificação esperada nos três meses seguintes
  • Pacientes que chegam de carro com outra pessoa ou de transporte público

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contra-indicação à estimulação magnética transcraniana, ou seja, marca-passo, próteses valvares cardíacas, próteses metálicas etc.
  • História de crise epiléptica
  • Lesão cerebral de qualquer etiologia (pós-traumática, tumoral, vascular etc.)
  • Histórico de rTMS anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço efetivo
Bobina efetiva
120 pulsos 0,2 Hz
Comparador de Placebo: Braço placebo
Bobina placebo
120 pulsos 0,2 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala BSQ-34 (Questionário de Forma Corporal)
Prazo: Logo após rTMS
Logo após rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala EAT-40 (teste de atitude alimentar)
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Escala BULIT (teste de bulimia)
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Escala EDI-2 (inventário de transtorno alimentar)
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Escala de hamilton
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTrAntes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTrAntes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Escala de Qualidade de Vida, MOS 36 Item Short-Form Health Survey ou SF-36
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
O índice de massa corporal
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
análise da composição corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Antes da rTMS e 3 meses após a rTMS
Antes da rTMS e 3 meses após a rTMS
autoanticorpos contra o hormônio estimulador de alfa-melanócitos
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Os efeitos adversos
Prazo: Após rTMS
Após rTMS
Peso
Prazo: Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, logo após a EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Escala BSQ-34 (Questionário de Forma Corporal)
Prazo: Antes da EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr
Antes da EMTr, 15 dias após a EMTr e 3 meses após a EMTr

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/122/HP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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