Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS e percezione della forma del corpo (STIMOREX)

25 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Effetto della stimolazione magnetica transcranica sul disturbo della percezione della forma del corpo nei pazienti con anoressia nervosa

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare frequente, potenzialmente pericoloso per la vita, caratterizzato da una resistenza a mantenere il peso corporeo pari o superiore a un peso minimo normale per età e altezza, un'intensa paura di aumentare di peso o di essere "grassi" anche se sottopeso, una perdita dei periodi mestruali nelle ragazze e nelle donne dopo la pubertà e un disturbo nell'esperienza del peso o della forma corporea. L'insoddisfazione del peso corporeo e della forma è legata allo sviluppo, al mantenimento e alla ricaduta dell'AN. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che la corteccia parietale inferiore è coinvolta nella percezione dell'immagine corporea e meno attivata nei pazienti con AN rispetto ai soggetti sani. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) viene utilizzata per modulare l'eccitabilità corticale e in particolare per aumentare l'eccitabilità con rTMS ad alta frequenza. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della rTMS ad alta frequenza "eccitatoria" sulla corteccia parietale inferiore "ipoattiva" di 54 pazienti con AN.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo confronterà l'effettiva rTMS (2000 stimolazioni a dieci Hz per sessione, applicate al 90% della soglia motoria a riposo, con 10 sessioni in due settimane) rispetto al placebo rTMS.

Le valutazioni verranno eseguite prima di rTMS e dopo l'ultima sessione di rTMS (immediatamente dopo, a 15 giorni e tre mesi). Il criterio principale per il giudizio è una scala di soddisfazione dell'immagine corporea (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). I criteri secondari di giudizio sono le scale del comportamento alimentare (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), la scala di valutazione della depressione di Hamilton e la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, una scala della qualità della vita (Short -Form Health Survey, SF-36), un'analisi della composizione corporea utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia e i livelli di autoanticorpi alfa-MSH (biomarker per i disturbi alimentari recentemente descritti).

La rTMS della corteccia parietale inferiore potrebbe non solo migliorare la percezione dell'immagine corporea, ma anche aiutare nel trattamento dei disturbi alimentari, consentendo l'aumento di peso con una diminuzione dell'ansia e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Anche i risultati positivi potrebbero avere implicazioni terapeutiche dirette con la possibilità di completare sessioni regolari di rTMS o di impiantare elettrodi extradurali per la stimolazione cronica della corteccia parietale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età superiore a 18 anni
  • Anoressia nervosa restrittiva con una durata della malattia superiore a un anno e inferiore a tre anni.
  • Indice di massa corporea inferiore a 16
  • Paziente che riceve o ha ricevuto un trattamento ottimale per l'anoressia nervosa
  • Destro
  • Ionogramma del sangue normale
  • Precedente trattamento antidepressivo stabile per un mese e nessuna modifica prevista nei tre mesi successivi
  • Pazienti che arrivano in auto con qualcun altro o con i mezzi pubblici

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (pace-maker, protesi valvolari cardiache, protesi metalliche, ecc.)
  • Storia di crisi epilettiche
  • Lesione cerebrale di qualsiasi eziologia (post-traumatica, tumorale, vascolare ecc.)
  • Cronologia del precedente rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio efficace
Bobina efficace
120 impulsi 0,2Hz
Comparatore placebo: Braccio placebo
Bobina placebo
120 impulsi 0,2Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala BSQ-34 (Questionario sulla forma del corpo)
Lasso di tempo: Subito dopo rTMS
Subito dopo rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala EAT-40 (test dell'attitudine alimentare)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Scala BULIT (test della bulimia)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Scala EDI-2 (inventario dei disturbi alimentari)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Scala Hamilton
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMSPrima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMSPrima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Scala della qualità della vita, MOS 36 Item Short-Form Health Survey o SF-36
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
L'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
analisi della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Prima della rTMS e 3 mesi dopo la rTMS
Prima della rTMS e 3 mesi dopo la rTMS
autoanticorpi contro l'ormone stimolante alfa-melanociti
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Gli effetti negativi
Lasso di tempo: Dopo rTMS
Dopo rTMS
Peso
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Scala BSQ-34 (Questionario sulla forma del corpo)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
Prima di rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/122/HP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

Sottoscrivi