- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01717079
rTMS e percezione della forma del corpo (STIMOREX)
Effetto della stimolazione magnetica transcranica sul disturbo della percezione della forma del corpo nei pazienti con anoressia nervosa
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare frequente, potenzialmente pericoloso per la vita, caratterizzato da una resistenza a mantenere il peso corporeo pari o superiore a un peso minimo normale per età e altezza, un'intensa paura di aumentare di peso o di essere "grassi" anche se sottopeso, una perdita dei periodi mestruali nelle ragazze e nelle donne dopo la pubertà e un disturbo nell'esperienza del peso o della forma corporea. L'insoddisfazione del peso corporeo e della forma è legata allo sviluppo, al mantenimento e alla ricaduta dell'AN. Studi di neuroimaging hanno dimostrato che la corteccia parietale inferiore è coinvolta nella percezione dell'immagine corporea e meno attivata nei pazienti con AN rispetto ai soggetti sani. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) viene utilizzata per modulare l'eccitabilità corticale e in particolare per aumentare l'eccitabilità con rTMS ad alta frequenza. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della rTMS ad alta frequenza "eccitatoria" sulla corteccia parietale inferiore "ipoattiva" di 54 pazienti con AN.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo confronterà l'effettiva rTMS (2000 stimolazioni a dieci Hz per sessione, applicate al 90% della soglia motoria a riposo, con 10 sessioni in due settimane) rispetto al placebo rTMS.
Le valutazioni verranno eseguite prima di rTMS e dopo l'ultima sessione di rTMS (immediatamente dopo, a 15 giorni e tre mesi). Il criterio principale per il giudizio è una scala di soddisfazione dell'immagine corporea (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). I criteri secondari di giudizio sono le scale del comportamento alimentare (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), la scala di valutazione della depressione di Hamilton e la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, una scala della qualità della vita (Short -Form Health Survey, SF-36), un'analisi della composizione corporea utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia e i livelli di autoanticorpi alfa-MSH (biomarker per i disturbi alimentari recentemente descritti).
La rTMS della corteccia parietale inferiore potrebbe non solo migliorare la percezione dell'immagine corporea, ma anche aiutare nel trattamento dei disturbi alimentari, consentendo l'aumento di peso con una diminuzione dell'ansia e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Anche i risultati positivi potrebbero avere implicazioni terapeutiche dirette con la possibilità di completare sessioni regolari di rTMS o di impiantare elettrodi extradurali per la stimolazione cronica della corteccia parietale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età superiore a 18 anni
- Anoressia nervosa restrittiva con una durata della malattia superiore a un anno e inferiore a tre anni.
- Indice di massa corporea inferiore a 16
- Paziente che riceve o ha ricevuto un trattamento ottimale per l'anoressia nervosa
- Destro
- Ionogramma del sangue normale
- Precedente trattamento antidepressivo stabile per un mese e nessuna modifica prevista nei tre mesi successivi
- Pazienti che arrivano in auto con qualcun altro o con i mezzi pubblici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (pace-maker, protesi valvolari cardiache, protesi metalliche, ecc.)
- Storia di crisi epilettiche
- Lesione cerebrale di qualsiasi eziologia (post-traumatica, tumorale, vascolare ecc.)
- Cronologia del precedente rTMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio efficace
Bobina efficace
|
120 impulsi 0,2Hz
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Bobina placebo
|
120 impulsi 0,2Hz
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala BSQ-34 (Questionario sulla forma del corpo)
Lasso di tempo: Subito dopo rTMS
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Subito dopo rTMS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala EAT-40 (test dell'attitudine alimentare)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
|
Scala BULIT (test della bulimia)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
|
Scala EDI-2 (inventario dei disturbi alimentari)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
|
Scala Hamilton
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMSPrima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMSPrima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
|
Scala della qualità della vita, MOS 36 Item Short-Form Health Survey o SF-36
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
|
L'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
|
analisi della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Prima della rTMS e 3 mesi dopo la rTMS
|
Prima della rTMS e 3 mesi dopo la rTMS
|
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autoanticorpi contro l'ormone stimolante alfa-melanociti
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
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Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
|
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Gli effetti negativi
Lasso di tempo: Dopo rTMS
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Dopo rTMS
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Peso
Lasso di tempo: Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
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Prima di rTMS, subito dopo rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
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Scala BSQ-34 (Questionario sulla forma del corpo)
Lasso di tempo: Prima di rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
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Prima di rTMS, 15 giorni dopo rTMS e 3 mesi dopo rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/122/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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