- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01717079
rTMS i postrzeganie kształtu ciała (STIMOREX)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na zaburzenia percepcji kształtu ciała u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym
Anorexia nervosa (AN) jest częstym, potencjalnie zagrażającym życiu zaburzeniem odżywiania, charakteryzującym się oporem na utrzymanie masy ciała na poziomie lub powyżej minimalnej wagi właściwej dla wieku i wzrostu, intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze lub byciem „otyłym” pomimo niedowagi, utrata miesiączki u dziewcząt i kobiet po okresie dojrzewania oraz zaburzenie odczuwania masy lub kształtu ciała. Niezadowolenie z masy ciała i kształtu jest związane z rozwojem, utrzymaniem i nawrotem AN. Badania neuroobrazowe wykazały, że dolna kora ciemieniowa jest zaangażowana w postrzeganie obrazu ciała i jest mniej aktywna u pacjentów z JP w porównaniu z osobami zdrowymi. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) służy do modulowania pobudliwości korowej, a zwłaszcza do zwiększania pobudliwości za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości. Celem tego badania było zbadanie wpływu „pobudzającego” rTMS o wysokiej częstotliwości na „hipoaktywną” dolną korę ciemieniową 54 pacjentów z AN.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porówna skuteczne rTMS (2000 stymulacji 10 Hz na sesję, zastosowane przy 90% spoczynkowego progu motorycznego, z 10 sesjami w ciągu dwóch tygodni) z placebo rTMS.
Oceny zostaną przeprowadzone przed rTMS i po ostatniej sesji rTMS (bezpośrednio po, po 15 dniach i trzech miesiącach). Głównym kryterium oceny jest skala zadowolenia z obrazu ciała (Kwestionariusz Boby Shape, BSQ-34). Drugorzędnymi kryteriami oceny są skale zachowań żywieniowych (Test nastawienia do jedzenia, EAT-40; test bulimii, BULIT i Inwentarz Zaburzeń Odżywiania, EDI-2), skala oceny depresji Hamiltona i skala oceny lęku Hamiltona, skala jakości życia (Krótka -Form Health Survey, SF-36), analiza składu ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i poziomów autoprzeciwciał alfa-MSH (ostatnio opisany biomarker zaburzeń odżywiania).
Kora ciemieniowa dolna rTMS mogłaby nie tylko poprawić postrzeganie obrazu własnego ciała, ale także pomóc w leczeniu zaburzeń odżywiania, pozwalając na przyrost masy ciała przy jednoczesnym zmniejszeniu lęku i poprawie jakości życia pacjentów. Również pozytywne wyniki mogą mieć bezpośrednie implikacje terapeutyczne z możliwością ukończenia regularnych sesji rTMS lub wszczepienia zewnątrzoponowych elektrod do przewlekłej stymulacji kory ciemieniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek powyżej 18 lat
- Restrykcyjna jadłowstręt psychiczny z czasem trwania choroby dłuższym niż jeden rok i krótszym niż trzy lata.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 16
- Pacjent otrzymujący lub otrzymujący optymalne leczenie jadłowstrętu psychicznego
- Praworęczny
- Normalny jonogram krwi
- Wcześniejsze stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez jeden miesiąc i brak oczekiwanej modyfikacji w ciągu kolejnych trzech miesięcy
- Pacjenci przyjeżdżający samochodem z inną osobą lub komunikacją miejską
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej tj. rozrusznik serca, protezy zastawek serca, protezy metalowe itp.
- Historia napadów padaczkowych
- Zmiany mózgowe o dowolnej etiologii (pourazowe, guzowe, naczyniowe itp.)
- Historia poprzedniego rTMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Efektowne ramię
Efektowna cewka
|
120 impulsów 0,2 Hz
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Cewka placebo
|
120 impulsów 0,2 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala BSQ-34 (Kwestionariusz Kształtu Ciała)
Ramy czasowe: Tuż po rTMS
|
Tuż po rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala EAT-40 (test nastawienia do jedzenia)
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Skala BULIT (test bulimii)
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Skala EDI-2 (inwentarz zaburzeń odżywiania)
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Skala Hamiltona
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Skala Jakości Życia, Krótka ankieta zdrowotna MOS 36 Item lub SF-36
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
analiza składu ciała z wykorzystaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Przed rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
autoprzeciwciała przeciwko hormonowi stymulującemu alfa-melanocyty
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po rTMS
|
Po rTMS
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
|
Skala BSQ-34 (Kwestionariusz Kształtu Ciała)
Ramy czasowe: Przed rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Przed rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/122/HP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreZawieszonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Tajlandia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenZakończony