Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS i postrzeganie kształtu ciała (STIMOREX)

25 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na zaburzenia percepcji kształtu ciała u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym

Anorexia nervosa (AN) jest częstym, potencjalnie zagrażającym życiu zaburzeniem odżywiania, charakteryzującym się oporem na utrzymanie masy ciała na poziomie lub powyżej minimalnej wagi właściwej dla wieku i wzrostu, intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze lub byciem „otyłym” pomimo niedowagi, utrata miesiączki u dziewcząt i kobiet po okresie dojrzewania oraz zaburzenie odczuwania masy lub kształtu ciała. Niezadowolenie z masy ciała i kształtu jest związane z rozwojem, utrzymaniem i nawrotem AN. Badania neuroobrazowe wykazały, że dolna kora ciemieniowa jest zaangażowana w postrzeganie obrazu ciała i jest mniej aktywna u pacjentów z JP w porównaniu z osobami zdrowymi. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) służy do modulowania pobudliwości korowej, a zwłaszcza do zwiększania pobudliwości za pomocą rTMS o wysokiej częstotliwości. Celem tego badania było zbadanie wpływu „pobudzającego” rTMS o wysokiej częstotliwości na „hipoaktywną” dolną korę ciemieniową 54 pacjentów z AN.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porówna skuteczne rTMS (2000 stymulacji 10 Hz na sesję, zastosowane przy 90% spoczynkowego progu motorycznego, z 10 sesjami w ciągu dwóch tygodni) z placebo rTMS.

Oceny zostaną przeprowadzone przed rTMS i po ostatniej sesji rTMS (bezpośrednio po, po 15 dniach i trzech miesiącach). Głównym kryterium oceny jest skala zadowolenia z obrazu ciała (Kwestionariusz Boby Shape, BSQ-34). Drugorzędnymi kryteriami oceny są skale zachowań żywieniowych (Test nastawienia do jedzenia, EAT-40; test bulimii, BULIT i Inwentarz Zaburzeń Odżywiania, EDI-2), skala oceny depresji Hamiltona i skala oceny lęku Hamiltona, skala jakości życia (Krótka -Form Health Survey, SF-36), analiza składu ciała przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i poziomów autoprzeciwciał alfa-MSH (ostatnio opisany biomarker zaburzeń odżywiania).

Kora ciemieniowa dolna rTMS mogłaby nie tylko poprawić postrzeganie obrazu własnego ciała, ale także pomóc w leczeniu zaburzeń odżywiania, pozwalając na przyrost masy ciała przy jednoczesnym zmniejszeniu lęku i poprawie jakości życia pacjentów. Również pozytywne wyniki mogą mieć bezpośrednie implikacje terapeutyczne z możliwością ukończenia regularnych sesji rTMS lub wszczepienia zewnątrzoponowych elektrod do przewlekłej stymulacji kory ciemieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Restrykcyjna jadłowstręt psychiczny z czasem trwania choroby dłuższym niż jeden rok i krótszym niż trzy lata.
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 16
  • Pacjent otrzymujący lub otrzymujący optymalne leczenie jadłowstrętu psychicznego
  • Praworęczny
  • Normalny jonogram krwi
  • Wcześniejsze stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez jeden miesiąc i brak oczekiwanej modyfikacji w ciągu kolejnych trzech miesięcy
  • Pacjenci przyjeżdżający samochodem z inną osobą lub komunikacją miejską

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej tj. rozrusznik serca, protezy zastawek serca, protezy metalowe itp.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Zmiany mózgowe o dowolnej etiologii (pourazowe, guzowe, naczyniowe itp.)
  • Historia poprzedniego rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efektowne ramię
Efektowna cewka
120 impulsów 0,2 Hz
Komparator placebo: Ramię placebo
Cewka placebo
120 impulsów 0,2 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala BSQ-34 (Kwestionariusz Kształtu Ciała)
Ramy czasowe: Tuż po rTMS
Tuż po rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala EAT-40 (test nastawienia do jedzenia)
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Skala BULIT (test bulimii)
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Skala EDI-2 (inwentarz zaburzeń odżywiania)
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Skala Hamiltona
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Skala Jakości Życia, Krótka ankieta zdrowotna MOS 36 Item lub SF-36
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
analiza składu ciała z wykorzystaniem absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Przed rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS i 3 miesiące po rTMS
autoprzeciwciała przeciwko hormonowi stymulującemu alfa-melanocyty
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po rTMS
Po rTMS
Waga
Ramy czasowe: Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, tuż po rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Skala BSQ-34 (Kwestionariusz Kształtu Ciała)
Ramy czasowe: Przed rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS
Przed rTMS, 15 dni po rTMS i 3 miesiące po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/122/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na rTMS

Subskrybuj