- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01717079
rTMS en lichaamsvormperceptie (STIMOREX)
Effect van transcraniële magnetische stimulatie op verstoring van perceptie van lichaamsvorm bij patiënten met anorexia nervosa
Anorexia nervosa (AN) is een frequente, mogelijk levensbedreigende eetstoornis die wordt gekenmerkt door een weerstand tegen het handhaven van het lichaamsgewicht op of boven een minimaal normaal gewicht voor leeftijd en lengte, een intense angst voor gewichtstoename of "dik" zijn ondanks ondergewicht, een verlies van menstruatie bij meisjes en vrouwen na de puberteit en een stoornis in de ervaring van lichaamsgewicht of lichaamsvorm. Ontevredenheid over het lichaamsgewicht en de vorm is gekoppeld aan de ontwikkeling, het onderhoud en de terugval van AN. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat de inferieure pariëtale cortex betrokken is bij de perceptie van het lichaamsbeeld en minder geactiveerd is bij patiënten met AN in vergelijking met gezonde proefpersonen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt gebruikt om de corticale prikkelbaarheid te moduleren, en in het bijzonder om de prikkelbaarheid te vergroten met hoogfrequente rTMS. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van "opwindende" hoogfrequente rTMS op de "hypoactieve" inferieure pariëtale cortex van 54 patiënten met AN.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie vergelijkt effectieve rTMS (2000 stimulaties van tien Hz per sessie, toegepast op 90% van de motorische rustdrempel, met 10 sessies in twee weken) met placebo-rTMS.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór rTMS en na de laatste rTMS-sessie (onmiddellijk daarna, na 15 dagen en drie maanden). Het belangrijkste beoordelingscriterium is een tevredenheidsschaal over het lichaamsbeeld (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De secundaire beoordelingscriteria zijn eetgedragschalen (Eating Attitude Test, EAT-40; Boulimia test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal en Hamilton-angstbeoordelingsschaal, een kwaliteit van leven-schaal (Short -Form Health Survey, SF-36), een analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie en de niveaus van alfa-MSH auto-antilichamen (biomarker voor eetstoornissen die onlangs is beschreven).
Inferieure pariëtale cortex rTMS zou niet alleen de perceptie van het lichaamsbeeld kunnen verbeteren, maar ook helpen bij de behandeling van eetstoornissen, waardoor gewichtstoename met minder angst mogelijk wordt en de kwaliteit van leven van patiënten verbetert. Ook positieve resultaten kunnen directe therapeutische implicaties hebben met de mogelijkheid om regelmatige rTMS-sessies te voltooien of om extradurale elektroden te implanteren voor chronische stimulatie van de pariëtale cortex.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd boven de 18
- Restrictieve anorexia nervosa met een ziekteduur van meer dan een jaar en minder dan drie jaar.
- Body Mass Index onder de 16
- Patiënt die een optimale behandeling voor anorexia nervosa krijgt of heeft gekregen
- Rechtshandig
- Normaal bloedionogram
- Eerdere stabiele behandeling met antidepressiva gedurende één maand en geen verwachte wijziging in de drie daaropvolgende maanden
- Patiënten die samen met iemand anders met de auto komen of met het openbaar vervoer
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie, d.w.z. pacemaker, hartklepprothesen, metalen prothesen enz.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Cerebrale laesie van elke etiologie (posttraumatisch, tumoraal, vasculair etc.)
- Geschiedenis van eerdere rTMS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Effectieve arm
Effectieve spoel
|
120 pulsen 0,2 Hz
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo spoel
|
120 pulsen 0,2 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BSQ-34 schaal (Vragenlijst lichaamsvorm)
Tijdsspanne: Net na rTMS
|
Net na rTMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EAT-40 schaal (eethoudingstest)
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
BULIT schaal (boulimia test)
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
EDI-2 schaal (inventarisatie eetstoornis)
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
Hamilton schaal
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
Kwaliteit van leven-schaal, MOS 36 Item Short-Form Health Survey of SF-36
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
De body-mass-index
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: Voor rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
auto-antilichamen tegen alfa-melanocytstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
De nadelige effecten
Tijdsspanne: Na rTMS
|
Na rTMS
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
|
BSQ-34 schaal (Vragenlijst lichaamsvorm)
Tijdsspanne: Voor rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Voor rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/122/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .