Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en lichaamsvormperceptie (STIMOREX)

25 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Effect van transcraniële magnetische stimulatie op verstoring van perceptie van lichaamsvorm bij patiënten met anorexia nervosa

Anorexia nervosa (AN) is een frequente, mogelijk levensbedreigende eetstoornis die wordt gekenmerkt door een weerstand tegen het handhaven van het lichaamsgewicht op of boven een minimaal normaal gewicht voor leeftijd en lengte, een intense angst voor gewichtstoename of "dik" zijn ondanks ondergewicht, een verlies van menstruatie bij meisjes en vrouwen na de puberteit en een stoornis in de ervaring van lichaamsgewicht of lichaamsvorm. Ontevredenheid over het lichaamsgewicht en de vorm is gekoppeld aan de ontwikkeling, het onderhoud en de terugval van AN. Neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat de inferieure pariëtale cortex betrokken is bij de perceptie van het lichaamsbeeld en minder geactiveerd is bij patiënten met AN in vergelijking met gezonde proefpersonen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt gebruikt om de corticale prikkelbaarheid te moduleren, en in het bijzonder om de prikkelbaarheid te vergroten met hoogfrequente rTMS. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van "opwindende" hoogfrequente rTMS op de "hypoactieve" inferieure pariëtale cortex van 54 patiënten met AN.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie vergelijkt effectieve rTMS (2000 stimulaties van tien Hz per sessie, toegepast op 90% van de motorische rustdrempel, met 10 sessies in twee weken) met placebo-rTMS.

De beoordelingen worden uitgevoerd vóór rTMS en na de laatste rTMS-sessie (onmiddellijk daarna, na 15 dagen en drie maanden). Het belangrijkste beoordelingscriterium is een tevredenheidsschaal over het lichaamsbeeld (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). De secundaire beoordelingscriteria zijn eetgedragschalen (Eating Attitude Test, EAT-40; Boulimia test, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal en Hamilton-angstbeoordelingsschaal, een kwaliteit van leven-schaal (Short -Form Health Survey, SF-36), een analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie en de niveaus van alfa-MSH auto-antilichamen (biomarker voor eetstoornissen die onlangs is beschreven).

Inferieure pariëtale cortex rTMS zou niet alleen de perceptie van het lichaamsbeeld kunnen verbeteren, maar ook helpen bij de behandeling van eetstoornissen, waardoor gewichtstoename met minder angst mogelijk wordt en de kwaliteit van leven van patiënten verbetert. Ook positieve resultaten kunnen directe therapeutische implicaties hebben met de mogelijkheid om regelmatige rTMS-sessies te voltooien of om extradurale elektroden te implanteren voor chronische stimulatie van de pariëtale cortex.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd boven de 18
  • Restrictieve anorexia nervosa met een ziekteduur van meer dan een jaar en minder dan drie jaar.
  • Body Mass Index onder de 16
  • Patiënt die een optimale behandeling voor anorexia nervosa krijgt of heeft gekregen
  • Rechtshandig
  • Normaal bloedionogram
  • Eerdere stabiele behandeling met antidepressiva gedurende één maand en geen verwachte wijziging in de drie daaropvolgende maanden
  • Patiënten die samen met iemand anders met de auto komen of met het openbaar vervoer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie, d.w.z. pacemaker, hartklepprothesen, metalen prothesen enz.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Cerebrale laesie van elke etiologie (posttraumatisch, tumoraal, vasculair etc.)
  • Geschiedenis van eerdere rTMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Effectieve arm
Effectieve spoel
120 pulsen 0,2 Hz
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo spoel
120 pulsen 0,2 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BSQ-34 schaal (Vragenlijst lichaamsvorm)
Tijdsspanne: Net na rTMS
Net na rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EAT-40 schaal (eethoudingstest)
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
BULIT schaal (boulimia test)
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
EDI-2 schaal (inventarisatie eetstoornis)
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Hamilton schaal
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Kwaliteit van leven-schaal, MOS 36 Item Short-Form Health Survey of SF-36
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
De body-mass-index
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: Voor rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS en 3 maanden na rTMS
auto-antilichamen tegen alfa-melanocytstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
De nadelige effecten
Tijdsspanne: Na rTMS
Na rTMS
Gewicht
Tijdsspanne: Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, net na rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
BSQ-34 schaal (Vragenlijst lichaamsvorm)
Tijdsspanne: Voor rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS
Voor rTMS, 15 dagen na rTMS en 3 maanden na rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/122/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren