- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01717079
rTMS ja kehon muodon havaitseminen (STIMOREX)
Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kehon muodon havaitsemisen häiriintymiseen potilailla, joilla on anorexia Nervosa
Anorexia nervosa (AN) on yleinen, mahdollisesti hengenvaarallinen syömishäiriö, jolle on tunnusomaista vastustuskyky ylläpitää painoa ikään ja pituuteen nähden vähimmäisnormaalissa painossa tai sen yläpuolella, voimakas painonnousun tai "lihavuuden" pelko alipainosta huolimatta. kuukautisten vähentyminen tytöillä ja naisilla murrosiän jälkeen ja häiriö kehon painon tai muodon tuntemisessa. Kehon painon ja muodon tyytymättömyys liittyy AN:n kehittymiseen, ylläpitoon ja uusiutumiseen. Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että alempana oleva parietaalinen aivokuori osallistuu kehon kuvan havaitsemiseen ja että se aktivoituu vähemmän potilailla, joilla on AN verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) käytetään aivokuoren kiihottumisen moduloimiseen ja erityisesti herättävyyden lisäämiseen korkeataajuisella rTMS:llä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia "kiihottavan" korkeataajuisen rTMS:n vaikutusta "hypoaktiiviseen" alempaan parietaaliseen aivokuoreen 54 AN-potilaalla.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tehokasta rTMS:ää (2 000 kymmenen Hz stimulaatiota istuntoa kohti, 90 % lepomotorisesta kynnysarvosta, 10 istuntoa kahdessa viikossa) plasebo-rTMS:ään.
Arvioinnit suoritetaan ennen rTMS:ää ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen (välittömästi sen jälkeen, 15 päivän ja kolmen kuukauden kuluttua). Pääasiallinen arviointikriteeri on kehonkuvan tyytyväisyysasteikko (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Toissijaisia arviointikriteereitä ovat syömiskäyttäytymistesti (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia testi, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko, elämänlaatuasteikko (lyhyt). -Form Health Survey, SF-36), kehon koostumusanalyysi, jossa käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa ja alfa-MSH-autovasta-ainetasoja (äskettäin kuvattu syömishäiriöiden biomarkkeri).
Parietaalisen aivokuoren huonompi rTMS ei vain voi parantaa kehon kuvan havaitsemista, vaan myös auttaa syömishäiriöiden hoidossa, mikä mahdollistaa painonnousun vähentäen ahdistusta ja parantaen potilaiden elämänlaatua. Myös positiivisilla tuloksilla voi olla suoria terapeuttisia vaikutuksia mahdollisuudella suorittaa säännöllisiä rTMS-istuntoja tai implantoida ekstraduraalisia elektrodeja kroonista parietaalista aivokuoren stimulaatiota varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä yli 18
- Restriktiivinen anoreksia nervosa, jonka sairaus kestää yli vuoden ja alle kolme vuotta.
- Painoindeksi alle 16
- Potilas, joka saa tai on saanut optimaalista hoitoa anorexia nervosan hoitoon
- Oikeakätinen
- Normaali veren ionogrammi
- Edellinen vakaa masennuslääkitys kuukauden ajan, eikä odotettavissa muutoksia kolmen seuraavan kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saapuvat autolla jonkun muun kanssa tai julkisilla kulkuneuvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aihe transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle, kuten tahdistimelle, sydänläppäproteesille, metalliproteesille jne.
- Aiempi epileptinen kohtaus
- Minkä tahansa etiologian aivovaurio (posttraumaattinen, kasvain, verisuoni jne.)
- Edellisen rTMS:n historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehokas käsivarsi
Tehokas kela
|
120 pulssia 0,2 Hz
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo-kela
|
120 pulssia 0,2 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BSQ-34-asteikko (Body Shape Questionnaire)
Aikaikkuna: Juuri rTMS:n jälkeen
|
Juuri rTMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EAT-40 asteikko (syömisasennetesti)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
BULIT-asteikko (bulimiatesti)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
EDI-2-asteikko (syömishäiriöluettelo)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
Hamiltonin asteikko
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen, ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen, ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
Life Quality Scale, MOS 36 Item Short Form Health Survey tai SF-36
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
kehonkoostumusanalyysi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
autovasta-aineet alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia vastaan
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: RTMS:n jälkeen
|
RTMS:n jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
|
BSQ-34-asteikko (Body Shape Questionnaire)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Ennen rTMS:ää, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/122/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytointiArvioi avoimen rTMS:n tehokkuuttaRanska
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreKeskeytettyMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Bayside HealthValmisAutistinen häiriö | Aspergerin häiriöAustralia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrytointiMasennustila | Vakava masennus | Keskivaikea masennusKiina
-
Institut GuttmannInstituto de Salud Carlos IIIValmisToiminnallinen parantaminen
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrytointiAlzheimerin tautiKiina
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenValmis
-
Butler HospitalValmisPakko-oireinen häiriöYhdysvallat