Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS ja kehon muodon havaitseminen (STIMOREX)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutus kehon muodon havaitsemisen häiriintymiseen potilailla, joilla on anorexia Nervosa

Anorexia nervosa (AN) on yleinen, mahdollisesti hengenvaarallinen syömishäiriö, jolle on tunnusomaista vastustuskyky ylläpitää painoa ikään ja pituuteen nähden vähimmäisnormaalissa painossa tai sen yläpuolella, voimakas painonnousun tai "lihavuuden" pelko alipainosta huolimatta. kuukautisten vähentyminen tytöillä ja naisilla murrosiän jälkeen ja häiriö kehon painon tai muodon tuntemisessa. Kehon painon ja muodon tyytymättömyys liittyy AN:n kehittymiseen, ylläpitoon ja uusiutumiseen. Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että alempana oleva parietaalinen aivokuori osallistuu kehon kuvan havaitsemiseen ja että se aktivoituu vähemmän potilailla, joilla on AN verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) käytetään aivokuoren kiihottumisen moduloimiseen ja erityisesti herättävyyden lisäämiseen korkeataajuisella rTMS:llä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia "kiihottavan" korkeataajuisen rTMS:n vaikutusta "hypoaktiiviseen" alempaan parietaaliseen aivokuoreen 54 AN-potilaalla.

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tehokasta rTMS:ää (2 000 kymmenen Hz stimulaatiota istuntoa kohti, 90 % lepomotorisesta kynnysarvosta, 10 istuntoa kahdessa viikossa) plasebo-rTMS:ään.

Arvioinnit suoritetaan ennen rTMS:ää ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen (välittömästi sen jälkeen, 15 päivän ja kolmen kuukauden kuluttua). Pääasiallinen arviointikriteeri on kehonkuvan tyytyväisyysasteikko (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Toissijaisia ​​arviointikriteereitä ovat syömiskäyttäytymistesti (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia testi, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko, elämänlaatuasteikko (lyhyt). -Form Health Survey, SF-36), kehon koostumusanalyysi, jossa käytetään kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa ja alfa-MSH-autovasta-ainetasoja (äskettäin kuvattu syömishäiriöiden biomarkkeri).

Parietaalisen aivokuoren huonompi rTMS ei vain voi parantaa kehon kuvan havaitsemista, vaan myös auttaa syömishäiriöiden hoidossa, mikä mahdollistaa painonnousun vähentäen ahdistusta ja parantaen potilaiden elämänlaatua. Myös positiivisilla tuloksilla voi olla suoria terapeuttisia vaikutuksia mahdollisuudella suorittaa säännöllisiä rTMS-istuntoja tai implantoida ekstraduraalisia elektrodeja kroonista parietaalista aivokuoren stimulaatiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä yli 18
  • Restriktiivinen anoreksia nervosa, jonka sairaus kestää yli vuoden ja alle kolme vuotta.
  • Painoindeksi alle 16
  • Potilas, joka saa tai on saanut optimaalista hoitoa anorexia nervosan hoitoon
  • Oikeakätinen
  • Normaali veren ionogrammi
  • Edellinen vakaa masennuslääkitys kuukauden ajan, eikä odotettavissa muutoksia kolmen seuraavan kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saapuvat autolla jonkun muun kanssa tai julkisilla kulkuneuvoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vasta-aihe transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle, kuten tahdistimelle, sydänläppäproteesille, metalliproteesille jne.
  • Aiempi epileptinen kohtaus
  • Minkä tahansa etiologian aivovaurio (posttraumaattinen, kasvain, verisuoni jne.)
  • Edellisen rTMS:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokas käsivarsi
Tehokas kela
120 pulssia 0,2 Hz
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo-kela
120 pulssia 0,2 Hz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BSQ-34-asteikko (Body Shape Questionnaire)
Aikaikkuna: Juuri rTMS:n jälkeen
Juuri rTMS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EAT-40 asteikko (syömisasennetesti)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
BULIT-asteikko (bulimiatesti)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
EDI-2-asteikko (syömishäiriöluettelo)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Hamiltonin asteikko
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen, ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen, ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Life Quality Scale, MOS 36 Item Short Form Health Survey tai SF-36
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
kehonkoostumusanalyysi käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
autovasta-aineet alfa-melanosyyttejä stimuloivaa hormonia vastaan
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: RTMS:n jälkeen
RTMS:n jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, juuri rTMS:n jälkeen, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
BSQ-34-asteikko (Body Shape Questionnaire)
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen
Ennen rTMS:ää, 15 päivää rTMS:n jälkeen ja 3 kuukautta rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/122/HP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

Tilaa