Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rTMS és a testforma észlelése (STIMOREX)

2018. május 25. frissítette: University Hospital, Rouen

A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a testalkat észlelésének zavarára anorexiában szenvedő betegeknél

Az anorexia nervosa (AN) egy gyakori, potenciálisan életveszélyes étkezési rendellenesség, amelyet az életkorhoz és magassághoz képest minimálisan normális testsúlyon vagy a feletti testsúly fenntartásával szembeni ellenállás jellemez, intenzív félelem a súlygyarapodástól vagy a „kövérségtől”, annak ellenére, hogy alulsúlyos. a pubertás utáni lányoknál és nőknél a menstruációs periódusok elvesztése, valamint a testsúly vagy az alak megtapasztalásának zavara. A testsúllyal és alakkal kapcsolatos elégedetlenség az AN kialakulásához, fenntartásához és visszaeséséhez kapcsolódik. A neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy az inferior parietális kéreg részt vesz a testkép észlelésében, és kevésbé aktiválódik az AN-ban szenvedő betegeknél, mint az egészséges alanyoknál. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) a kérgi ingerlékenység modulálására, és különösen a nagyfrekvenciás rTMS-sel történő ingerlékenység növelésére használják. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja az "ingerlő" nagyfrekvenciás rTMS hatását a "hipoaktív" inferior parietális kéregre 54 AN-ban szenvedő betegnél.

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hatékony rTMS-t (2000 tíz Hz-es stimuláció munkamenetenként, a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál alkalmazva, 10 alkalom két hét alatt) hasonlítja össze a placebo rTMS-sel.

Az értékeléseket az rTMS előtt és az utolsó rTMS munkamenet után (közvetlenül utána, 15 nap és három hónap múlva) végzik el. Az ítéletalkotás fő kritériuma a testkép-elégedettségi skála (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). A megítélés másodlagos kritériumai az étkezési magatartási skálák (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia teszt, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), a Hamilton depressziót értékelő skála és a Hamilton szorongás értékelő skála, az életminőség skála (rövid). -Form Health Survey, SF-36), egy testösszetétel-elemzés kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel és az alfa-MSH autoantitestek szintjével (az étkezési rendellenességek biomarkere, amelyet nemrégiben ismertettek).

Az inferior parietalis cortex rTMS nemcsak a testkép-érzékelést javíthatja, hanem segíthet az étkezési zavarok kezelésében is, lehetővé téve a súlygyarapodást csökkent szorongással és javítva a betegek életminőségét. A pozitív eredményeknek közvetlen terápiás kihatásai is lehetnek a rendszeres rTMS kezelések elvégzésének lehetőségével vagy extradurális elektródák beültetésével a krónikus parietális kéreg stimulációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18 év feletti életkor
  • Restrikciós anorexia nervosa, amelynek betegsége egy évnél hosszabb és három évnél rövidebb.
  • A testtömegindex 16 alatt van
  • Az anorexia nervosa miatt optimális kezelésben részesülő vagy kapott beteg
  • Jobbkezes
  • Normál vér ionogram
  • Korábbi stabil antidepresszáns kezelés egy hónapig, és nem várható változás a következő három hónapban
  • Személygépkocsival valaki mással vagy tömegközlekedéssel érkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ellenjavallat a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz, például pacemaker, szívbillentyű protézisek, fémprotézisek stb.
  • Epilepsziás rohamok anamnézisében
  • Bármilyen etiológiájú agyi elváltozás (poszttraumás, daganatos, vaszkuláris stb.)
  • A korábbi rTMS története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hatékony kar
Hatékony tekercs
120 impulzus 0,2 Hz
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo tekercs
120 impulzus 0,2 Hz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BSQ-34 skála (Body Shape Questionnaire)
Időkeret: Közvetlenül az rTMS után
Közvetlenül az rTMS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EAT-40 skála (étkezési attitűd teszt)
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
BULIT skála (bulimia teszt)
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
EDI-2 skála (evészavar leltár)
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Hamilton skála
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Életminőség-skála, MOS 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés vagy SF-36
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
A testtömeg index
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
testösszetétel elemzés kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel
Időkeret: Az rTMS előtt és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt és 3 hónappal az rTMS után
az alfa-melanocita stimuláló hormon elleni autoantitestek
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
A káros hatások
Időkeret: Az rTMS után
Az rTMS után
Súly
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
BSQ-34 skála (Body Shape Questionnaire)
Időkeret: Az rTMS előtt, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
Az rTMS előtt, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/122/HP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel