- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01717079
rTMS és a testforma észlelése (STIMOREX)
A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a testalkat észlelésének zavarára anorexiában szenvedő betegeknél
Az anorexia nervosa (AN) egy gyakori, potenciálisan életveszélyes étkezési rendellenesség, amelyet az életkorhoz és magassághoz képest minimálisan normális testsúlyon vagy a feletti testsúly fenntartásával szembeni ellenállás jellemez, intenzív félelem a súlygyarapodástól vagy a „kövérségtől”, annak ellenére, hogy alulsúlyos. a pubertás utáni lányoknál és nőknél a menstruációs periódusok elvesztése, valamint a testsúly vagy az alak megtapasztalásának zavara. A testsúllyal és alakkal kapcsolatos elégedetlenség az AN kialakulásához, fenntartásához és visszaeséséhez kapcsolódik. A neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy az inferior parietális kéreg részt vesz a testkép észlelésében, és kevésbé aktiválódik az AN-ban szenvedő betegeknél, mint az egészséges alanyoknál. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) a kérgi ingerlékenység modulálására, és különösen a nagyfrekvenciás rTMS-sel történő ingerlékenység növelésére használják. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy megvizsgálja az "ingerlő" nagyfrekvenciás rTMS hatását a "hipoaktív" inferior parietális kéregre 54 AN-ban szenvedő betegnél.
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hatékony rTMS-t (2000 tíz Hz-es stimuláció munkamenetenként, a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál alkalmazva, 10 alkalom két hét alatt) hasonlítja össze a placebo rTMS-sel.
Az értékeléseket az rTMS előtt és az utolsó rTMS munkamenet után (közvetlenül utána, 15 nap és három hónap múlva) végzik el. Az ítéletalkotás fő kritériuma a testkép-elégedettségi skála (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). A megítélés másodlagos kritériumai az étkezési magatartási skálák (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimia teszt, BULIT and Eating Disorders Inventory, EDI-2), a Hamilton depressziót értékelő skála és a Hamilton szorongás értékelő skála, az életminőség skála (rövid). -Form Health Survey, SF-36), egy testösszetétel-elemzés kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel és az alfa-MSH autoantitestek szintjével (az étkezési rendellenességek biomarkere, amelyet nemrégiben ismertettek).
Az inferior parietalis cortex rTMS nemcsak a testkép-érzékelést javíthatja, hanem segíthet az étkezési zavarok kezelésében is, lehetővé téve a súlygyarapodást csökkent szorongással és javítva a betegek életminőségét. A pozitív eredményeknek közvetlen terápiás kihatásai is lehetnek a rendszeres rTMS kezelések elvégzésének lehetőségével vagy extradurális elektródák beültetésével a krónikus parietális kéreg stimulációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18 év feletti életkor
- Restrikciós anorexia nervosa, amelynek betegsége egy évnél hosszabb és három évnél rövidebb.
- A testtömegindex 16 alatt van
- Az anorexia nervosa miatt optimális kezelésben részesülő vagy kapott beteg
- Jobbkezes
- Normál vér ionogram
- Korábbi stabil antidepresszáns kezelés egy hónapig, és nem várható változás a következő három hónapban
- Személygépkocsival valaki mással vagy tömegközlekedéssel érkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ellenjavallat a koponyán keresztüli mágneses stimulációhoz, például pacemaker, szívbillentyű protézisek, fémprotézisek stb.
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
- Bármilyen etiológiájú agyi elváltozás (poszttraumás, daganatos, vaszkuláris stb.)
- A korábbi rTMS története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hatékony kar
Hatékony tekercs
|
120 impulzus 0,2 Hz
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo tekercs
|
120 impulzus 0,2 Hz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BSQ-34 skála (Body Shape Questionnaire)
Időkeret: Közvetlenül az rTMS után
|
Közvetlenül az rTMS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EAT-40 skála (étkezési attitűd teszt)
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
BULIT skála (bulimia teszt)
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
EDI-2 skála (evészavar leltár)
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
Hamilton skála
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
Életminőség-skála, MOS 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés vagy SF-36
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
A testtömeg index
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
testösszetétel elemzés kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel
Időkeret: Az rTMS előtt és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt és 3 hónappal az rTMS után
|
|
az alfa-melanocita stimuláló hormon elleni autoantitestek
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
A káros hatások
Időkeret: Az rTMS után
|
Az rTMS után
|
|
Súly
Időkeret: Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, közvetlenül az rTMS után, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
|
BSQ-34 skála (Body Shape Questionnaire)
Időkeret: Az rTMS előtt, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Az rTMS előtt, 15 nappal az rTMS után és 3 hónappal az rTMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/122/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .