- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01717079
rTMS und Körperformwahrnehmung (STIMOREX)
Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die Störung der Körperformwahrnehmung bei Patienten mit Anorexia Nervosa
Anorexia nervosa (AN) ist eine häufige, potenziell lebensbedrohliche Essstörung, gekennzeichnet durch einen Widerstand, das Körpergewicht auf oder über einem minimalen Normalgewicht für Alter und Größe zu halten, eine intensive Angst vor Gewichtszunahme oder "fett" zu sein, obwohl untergewichtig, ein Ausbleiben der Menstruation bei Mädchen und Frauen nach der Pubertät und eine Störung im Erleben von Körpergewicht oder Körperform. Die Unzufriedenheit mit dem Körpergewicht und der Form ist mit der Entwicklung, Aufrechterhaltung und dem Rückfall von AN verbunden. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass der untere parietale Kortex an der Körperbildwahrnehmung beteiligt und bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Probanden weniger aktiviert ist. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren und insbesondere die Erregbarkeit mit Hochfrequenz-rTMS zu erhöhen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von „exzitatorischer“ Hochfrequenz-rTMS auf den „hypoaktiven“ unteren parietalen Kortex von 54 Patienten mit AN zu untersuchen.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vergleicht effektive rTMS (2000 10-Hz-Stimulationen pro Sitzung, angewendet bei 90 % der motorischen Ruheschwelle, mit 10 Sitzungen in zwei Wochen) mit Placebo-rTMS.
Die Bewertungen werden vor der rTMS und nach der letzten rTMS-Sitzung (unmittelbar danach, nach 15 Tagen und drei Monaten) durchgeführt. Das Hauptkriterium für die Beurteilung ist eine Skala zur Zufriedenheit mit dem Körperbild (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Die sekundären Kriterien für die Beurteilung sind Essverhaltensskalen (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimie-Test, BULIT und Eating Disorders Inventory, EDI-2), die Hamilton-Depressionsbewertungsskala und die Hamilton-Angstbewertungsskala, eine Lebensqualitätsskala (Short -Form Health Survey, SF-36), eine Analyse der Körperzusammensetzung unter Verwendung einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und der Alpha-MSH-Autoantikörperspiegel (Biomarker für kürzlich beschriebene Essstörungen).
rTMS des unteren parietalen Kortex könnte nicht nur die Wahrnehmung des Körperbildes verbessern, sondern auch bei der Behandlung von Essstörungen helfen, eine Gewichtszunahme bei verminderter Angst ermöglichen und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Auch positive Ergebnisse könnten direkte therapeutische Implikationen mit der Möglichkeit haben, regelmäßige rTMS-Sitzungen zu absolvieren oder extradurale Elektroden für eine chronische parietale Cortex-Stimulation zu implantieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter über 18
- Restriktive Anorexia nervosa mit einer Krankheitsdauer von mehr als einem Jahr und weniger als drei Jahren.
- Body-Mass-Index unter 16
- Patienten, die eine optimale Behandlung für Anorexia nervosa erhalten oder erhalten haben
- Rechtshändig
- Normales Blutionogramm
- Vorherige stabile Antidepressivbehandlung für einen Monat und keine erwartete Änderung in den drei folgenden Monaten
- Patienten, die mit einer anderen Person im Auto oder mit öffentlichen Verkehrsmitteln anreisen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für transkranielle Magnetstimulation, z. B. Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, metallische Prothesen usw.
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Zerebrale Läsion jeglicher Ätiologie (posttraumatisch, tumorös, vaskulär usw.)
- Geschichte früherer rTMS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Effektiver Arm
Effektive Spule
|
120 Impulse 0,2Hz
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Spule
|
120 Impulse 0,2Hz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BSQ-34-Skala (Körperform-Fragebogen)
Zeitfenster: Kurz nach rTMS
|
Kurz nach rTMS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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EAT-40-Skala (Essverhaltenstest)
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
|
BULIT-Skala (Bulimie-Test)
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
|
EDI-2-Skala (Essstörungsinventar)
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
|
Hamilton-Skala
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMSVor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMSVor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
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Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey oder SF-36
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
|
Der Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
|
Analyse der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Vor rTMS und 3 Monate nach rTMS
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Vor rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
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Autoantikörper gegen Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
|
Die nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: Nach rTMS
|
Nach rTMS
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|
Gewicht
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
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Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
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BSQ-34-Skala (Körperform-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Vor rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/122/HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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