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rTMS und Körperformwahrnehmung (STIMOREX)

25. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die Störung der Körperformwahrnehmung bei Patienten mit Anorexia Nervosa

Anorexia nervosa (AN) ist eine häufige, potenziell lebensbedrohliche Essstörung, gekennzeichnet durch einen Widerstand, das Körpergewicht auf oder über einem minimalen Normalgewicht für Alter und Größe zu halten, eine intensive Angst vor Gewichtszunahme oder "fett" zu sein, obwohl untergewichtig, ein Ausbleiben der Menstruation bei Mädchen und Frauen nach der Pubertät und eine Störung im Erleben von Körpergewicht oder Körperform. Die Unzufriedenheit mit dem Körpergewicht und der Form ist mit der Entwicklung, Aufrechterhaltung und dem Rückfall von AN verbunden. Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass der untere parietale Kortex an der Körperbildwahrnehmung beteiligt und bei Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Probanden weniger aktiviert ist. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu modulieren und insbesondere die Erregbarkeit mit Hochfrequenz-rTMS zu erhöhen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von „exzitatorischer“ Hochfrequenz-rTMS auf den „hypoaktiven“ unteren parietalen Kortex von 54 Patienten mit AN zu untersuchen.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vergleicht effektive rTMS (2000 10-Hz-Stimulationen pro Sitzung, angewendet bei 90 % der motorischen Ruheschwelle, mit 10 Sitzungen in zwei Wochen) mit Placebo-rTMS.

Die Bewertungen werden vor der rTMS und nach der letzten rTMS-Sitzung (unmittelbar danach, nach 15 Tagen und drei Monaten) durchgeführt. Das Hauptkriterium für die Beurteilung ist eine Skala zur Zufriedenheit mit dem Körperbild (Boby Shape Questionnaire, BSQ-34). Die sekundären Kriterien für die Beurteilung sind Essverhaltensskalen (Eating Attitude Test, EAT-40; Bulimie-Test, BULIT und Eating Disorders Inventory, EDI-2), die Hamilton-Depressionsbewertungsskala und die Hamilton-Angstbewertungsskala, eine Lebensqualitätsskala (Short -Form Health Survey, SF-36), eine Analyse der Körperzusammensetzung unter Verwendung einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und der Alpha-MSH-Autoantikörperspiegel (Biomarker für kürzlich beschriebene Essstörungen).

rTMS des unteren parietalen Kortex könnte nicht nur die Wahrnehmung des Körperbildes verbessern, sondern auch bei der Behandlung von Essstörungen helfen, eine Gewichtszunahme bei verminderter Angst ermöglichen und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Auch positive Ergebnisse könnten direkte therapeutische Implikationen mit der Möglichkeit haben, regelmäßige rTMS-Sitzungen zu absolvieren oder extradurale Elektroden für eine chronische parietale Cortex-Stimulation zu implantieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter über 18
  • Restriktive Anorexia nervosa mit einer Krankheitsdauer von mehr als einem Jahr und weniger als drei Jahren.
  • Body-Mass-Index unter 16
  • Patienten, die eine optimale Behandlung für Anorexia nervosa erhalten oder erhalten haben
  • Rechtshändig
  • Normales Blutionogramm
  • Vorherige stabile Antidepressivbehandlung für einen Monat und keine erwartete Änderung in den drei folgenden Monaten
  • Patienten, die mit einer anderen Person im Auto oder mit öffentlichen Verkehrsmitteln anreisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für transkranielle Magnetstimulation, z. B. Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, metallische Prothesen usw.
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Zerebrale Läsion jeglicher Ätiologie (posttraumatisch, tumorös, vaskulär usw.)
  • Geschichte früherer rTMS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Effektiver Arm
Effektive Spule
120 Impulse 0,2Hz
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Spule
120 Impulse 0,2Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BSQ-34-Skala (Körperform-Fragebogen)
Zeitfenster: Kurz nach rTMS
Kurz nach rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EAT-40-Skala (Essverhaltenstest)
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
BULIT-Skala (Bulimie-Test)
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
EDI-2-Skala (Essstörungsinventar)
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Hamilton-Skala
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMSVor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMSVor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Quality of Life Scale, MOS 36 Item Short-Form Health Survey oder SF-36
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Der Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Analyse der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Vor rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS und 3 Monate nach rTMS
Autoantikörper gegen Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Die nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: Nach rTMS
Nach rTMS
Gewicht
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, direkt nach rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
BSQ-34-Skala (Körperform-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS
Vor rTMS, 15 Tage nach rTMS und 3 Monate nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/122/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur rTMS

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